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404名自身免疫性疾病患者接受间充质干细胞输注的安全性分析
自身免疫性疾病患者接受同种异体间充质干细胞输注的安全性分析：一项长期回顾性研究
南京大学医学院附属鼓楼医院的临床研究团队在行业专业期刊Stem Cell Research & Therapy上发表了题为Safety analysis in patients with autoimmune disease receiving allogeneic mesenchymal stem cells infusion: a long-term retrospective study（自身免疫性疾病患者接受同种异体间充质干细胞输注的安全性分析：一项长期回顾性研究）的研究报告。
该研究共纳入鼓楼医院404 名接受间充质干细胞输注的自身免疫性疾病患者。收集这些患者的不良事件，主要包括感染和恶性肿瘤。信息来源包括住院记录以及门诊和每次随访的数据。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册（注册号：NCT00698191、NCT00953485、NCT00962923、NCT01741857）所有患者的平均随访时间为 43.4 ± 25.9 个月（范围 1-109）。大多数干细胞来自脐带。间充质干细胞输注最常见的适应症是系统性红斑狼疮、干燥综合征和系统性硬化症。输注时的中位年龄为 38.7 ± 15.7 岁。5年和8年生存率分别为90.4%和88.9%。幸存者的中位随访时间为 45.1 ± 25.7 个月。感染发生率为29.5%（119/404），严重感染发生率为12.9%（52/404）。五名患者（1.2%）患有恶性肿瘤。45 名患者死亡，移植相关死亡率为 0.2%。在我们的研究中，最常见的死亡原因是疾病复发和与基础疾病相关的并发症。输液剂量所有患者均接受同种异体 MSCI 治疗潜在的自身免疫性疾病。输注前，已获得患者及其家属的知情同意。每个患者都接受相同的输注程序，该程序不随疾病严重程度或病程而改变。剂量为 1 × 10^6的 MSC将每公斤体重的细胞悬浮在100毫升盐水中，并用肝素注射器通过手臂的肘静脉缓慢输注30分钟。这些患者至少在观察24小时后出院。输液反应404 名患者中共有 48 名（11.9%）名患者出现 haAE（超急性不良事件）。反应包括发烧、头痛、心悸、面部发红、失眠和胃部不适。心悸和头痛是输注期间最常报告的两种 haAE，均发生在 5 名患者 (1.2%) 中。发热是输注后第 1 天最常报道的 haAE，有 24 名患者 (5.9%) 出现发热。11 名（2.7%）患者报告输液后第一晚出现面部发红，11 名患者报告失眠。三名患者抱怨盗汗比输注前更多。一名（0.3%）患者报告出现胃部不适、注射部位瘀点、关节疼痛和背痛等症状。所有这些反应通常为轻度至中度，分为 1 级或 2 级。研究认为自身免疫性疾病是间充质干细胞输注的一个新兴适应症。我们的数据表明，间充质干细胞输注对于自身免疫性疾病患者来说是一种安全的疗法。这些患者的不良事件（无论是感染还是恶性肿瘤）的发生率是可以接受的。
声明：本文来自干细胞与外泌体，旨在科普相关知识，传递行业前沿进展，不作为医疗指导建议。
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