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泛生子精准助力新药研发，聚焦伴随诊断全球化
泛生子是同写意新药英才俱乐部企业会员。
DIA主会场-检测诊断和独立实验室
中美伴随诊断监管政策及合规策略
泛生子首席医疗官胡云富博士
至于新药研发伴随诊断的技术平台该如何选择？胡云富博士建议道：每一种检测技术都有其局限性，选择时应当考虑检测产品性能表现、样本可及性、注册策略、临床应用可及性及投入产出比等因素，并结合具体的Biomarker特点来做出最终选择。
对于新药临床试验做伴随诊断的路径，临床合规与中美双报策略，药企高度聚焦关注。对此，胡云富博士结合过往在FDA积累的丰富审评经验分享了宝贵建议，包括新药与伴随诊断共同开发如何进行、计划桥接的试验规划应注意哪些重点、什么情况下临床研究必须向FDA递交IDE、中美双报的合规策略，并于最后讨论了在国内当前的政策和发展环境下，如何聚药企、监管方和诊断公司三方之力，共同探索出符合中国国情且放之四海而皆准的伴随诊断之路。
血液系统恶性肿瘤的MRD检测及NGS监测
孙涛博士介绍到：“MRD检测意义重大， 已作为临床试验标准的一部分写入相关诊疗规范。FDA和NMPA都发布了相关技术指导原则文件[1,2]，表示MRD检测阴性可以作为临床试验的终点。”
MRD检测对准确度和精确度要求都非常高，其检测方法也在不断迭代。基于免疫组（Ig-TCR）重排的二代测序（NGS）技术平台，结合生物信息学方法分析的MRD检测产品能够准确查找癌细胞克隆序列，高灵敏度地追踪检测MRD水平，具有检测灵敏度高、疗效评估准确、可提前预测复发等优势。相比传统的流式MRD检测方法，目前基于免疫组（Ig-TCR）重排的二代测序（NGS）技术平台的MRD检测灵敏度可提高10-100倍，可达10-6，能够更好的满足临床对血癌患者的精准治疗需求。
2020年，泛生子与艾沐蒽签订独家许可协议，获得其血液肿瘤微小残留病（Seq-MRD）产品的全球独家许可，并将加速产品开发和商业化。基于泛生子“一步法”专利技术（中国发明专利ZL201710218529.4）开发的Seq-MRD检测产品，可构建每例样本的所有免疫组Seq-MRD文库，不仅能追踪检测MRD结果，也能检测新出现的癌细胞克隆，相较于传统的流式检测方法，除灵敏度数量级大幅提升之外，更具有操作简单、样本处理方便等显著优势。
新药研发中伴随诊断产品的共同开发
DIA年会期间，泛生子特别举办了“新药研发中伴随诊断产品的共同开发”午餐会论坛。
会议邀请到北京大学肿瘤医院病理科主任林冬梅教授（远程演讲）、基石药业分子诊断研究总监叶志金和泛生子药企合作部高级总监黎彦辰一同就泛生子与基石药业合作的阿伐替尼（Avapritinib）伴随诊断案例进行精彩分享，探讨全球视野下的中国新药License-in项目以及伴随诊断Co-development的核心策略及关键考虑因素。
谢毅钊博士首先对阿伐替尼（Avapritinib）项目的合作表达了高度的认可，期待未来能有进一步的深化合作。泛生子首席医疗官胡云富博士表示，作为国内首个新药研发同期开发伴随诊断项目的合作方，泛生子愿与广大同仁们分享合作历程中的关键经验与启示，助力更多的新药成功研发，为广大患者带来精准医学时代的获益。
泛生子掠影
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参考文献[1] FDA. Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment.2021; Available from:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hematologic-malignancies-regulatory-considerations-use-minimal-residual-disease-development-drug-and.[2] 国家药品监督管理局药品评审中心. 多发性骨髓瘤药物临床实验中检测微小残留病的技术指导原则， 2021，三-2.