生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。国家发展改革委印发的《“十四五”生物经济发展规划》将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一。十年来，我国生物医药行业蓬勃发展，重点疾病和关键技术领域取得了重大突破，药企研发创新能力不断提升，国产创新药陆续获批上市，传统医药企业积极向创新发展转型。大量海内外科技人才回国创业，一大批新兴生物技术公司设立和快速成长。全国崛起一批以北京、上海、苏州为代表的生物医药产业集聚高地。苏州工业园区作为本次产业博览会的举办地，经过17年的积累将生物医药产业打造成苏州的“一号产业”。园区以新药研发和产业化为主，2022年产值达1368亿元，集聚相关企业2300多家，包括24家已上市企业、40余家进入上市梯队企业。园区在创新型龙头企业数量、创新型人才规模、获批生物创新药临床批件数量、生物大分子药物总产能、企业融资总额五项指标均占全国20%以上，生物医药综合竞争力位列全国第一方阵。通过举办本次产业博览会旨在为产业发展提出新模式、汇集新动能：一是探索支付端的改善和需求端的释放，协调医药、医疗、医保三医联动促进医疗大健康消费进一步发力，构建健康消费内循环指针；二是响应“一带一路”倡议，推动海外市场监管指导下的技术底层互信互认，为产业的产品、产能、技术出海铺就高速公路，提高国际市场运营能力，拓展批量海外市场，组织支持医药出海。主办单位

2028年这一数值将出现反转，届时，同期专利损失价值将是在研管线价值1.4倍，换句话说，2028年，这25家公司专利损失将高出管线价值的40%，整体上，制药巨头管线补充能力将下降80%（从3.4x

毫无疑问，细胞和基因疗法（CGT）已进入高速发展期。国内，CGT行业相关支持监管政策密集出台。2022年，《“十四五”生物经济发展规划》明确指出，将重点发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用。在政策刺激和需求拉动下，本土CGT药物的资金投入快速增长，基因编辑、RNA技术、干细胞技术、载体递送技术、蛋白降解技术等新技术，逐渐应用到CGT产品研发。根据公开资料，到2030年，国内相关市场空间有望增至580亿元，年均增速高达53%。但硬币另一面，是CGT市场的快速扩张带来的诸多挑战。在研项目靶点、适应症扎堆有目共睹，遇上新一轮经济衰退，CGT产品商业化盈利困难等固有问题进一步被放大。如接力长跑一般的新药研发，离不开上游、中游、下游紧密配合，CGT赛道也不例外。构建一个完整闭环的CGT产业生态系统，在当下显得尤为重要。8月26-27日，由中国医药生物技术协会再生医学专业委员会、同写意新药英才俱乐部主办，北京华龛生物科技有限公司协办的“2023首届（北京）细胞制药产业发展大会”如期而至。本届大会以“细胞智药，未来疗法”为主题，设有一个主论坛、五个主题分论坛，覆盖干细胞药物开发、基因治疗药物开发、免疫细胞、外泌体等不同细分领域。通过40余位行业专家的分享，数百名产业同行齐聚一堂，共同问道全球细胞前沿科学未来。开幕式及主旨论坛开幕致辞刘慧北京市科委中关村管委医药健康科技发展中心主任CGT被视为下一代疾病药物治疗的方向，北京市积极响应，并已连续出台多项相关政策。依托市医药健康产业统筹联席会，北京CGT针对IT、平台建设、品种研发、项目落地、市场应用等五个关键问题堵点重点发力，公开征集所需关键技术，加强人才、空间、政策、资金等支撑，加强产业研发与成果转化的协同，补足产业短板。目前，北京市CGT领域骨干企业总数达50余家，在研产品百余款。此外，产业承载空间也在迅速扩容，可以看到，昌平区生命谷国际精准医学、经开区细胞治疗等产业园正拔地而起。未来，北京市将加速推进CGT研发生产所需平台的对外服务，通过布局CDMO等共性技术平台，加快培育CGT领域重磅品种。吴朝晖中国医药生物技术协会驻会副理事长细胞制药飞速发展的今天，从药品申报的角度，干细胞占比60%。在细胞制药产业发展的过程中，还有很多问题值得关注。本次会议，希望大家能从行业不同角度寻求解读之法，以亲身经历，助力新药研发。杜亚楠清华大学医学院长聘教授华龛生物联合创始人、首席科学家CGT，作为我国最接近世界科技前沿和最有可能实现总书记提出的“四个面向”的科技领域之一，承载了人类对生命健康的渴望和中国创新的雄心。唯有创新才是破除内卷，对抗不确定因素的利器。本次细胞制药产业发展大会聚焦学术前沿和产业转化，特邀政、产、学、研、医和投资领域，以交叉闭环为特色，希望借此会议，能促进细胞制药产业的各个环节协同联动，助力跨过基础应用研究创新到产业转化的死亡之谷。主旨论坛大会主席陈香美中国工程院院士、肾脏疾病全国重点实验室主任、国家慢性肾病临床医学研究中心主任王福生中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任、国家感染性疾病临床医学研究中心主任论坛主席裴雪涛军事医学研究院全军干细胞与再生医学重点实验室主任杜亚楠清华大学医学院长聘教授，华龛生物联合创始人、首席科学家干细胞作为细胞治疗的重要分支，在很多临床难治性疾病的治疗上都展现了广阔的应用前景，被称为继药物疗法和手术疗法之后的第三次医学革命“高地”。放眼全球，已有10余款基于间充质干细胞的疗法获得FDA批准。而国内，干细胞新药研发也拉开了竞赛帷幕。目前，我国的市场规模已接近1500亿元。与此同时，我们也要看到，干细胞疗法离真正在实际临床治疗方面还有很长的路要探索。首先，是如何确保间充质干细胞分离及标准制备的实现。其次，这些在研成果还需要更多的临床循证。面对诸多挑战，来自中国工程院、中国医药生物技术协会、军事医学研究院、清华大学、法国国家技术科学院等海内外专家各抒己见，就全球细胞科学前沿技术与转化医学最新研究进展与重要成果进行报告分享，洞察行业发展趋势。新品亮相，新向而行近年来，CGT发展已进入高速赛道，给整个行业带来了扩产增能的市场需求。而如何选择安全易用的试剂耗材以及性能优越的设备，将极大影响细胞制剂的研发申报进程与产效率。华龛生物作为细胞药物工艺开发的先行者和能够提供成熟整体解决方案服务商，一直走在行业前沿，致力于解决细胞药物开发难题。为帮助企业加快细胞与基因治疗产品的成功上市、降低风险与成本。大会中，华龛生物举行了新品发布环节，隆重推出3D

8月26日，由中国医药生物技术协会再生医学专业委员会、同写意新药英才俱乐部主办，北京华龛生物科技有限公司协办，以“细胞智药，未来疗法”为主题的“2023首届（北京）细胞制药产业发展大会”盛大开幕。不仅有多位院士及顶尖专家学者，为大家带来前沿技术精彩分享，更有技术转化落地成果为产业发展助力——由华龛生物联合创始人、CTO鄢晓君博士，为大家带来“龛护细胞、硬核智造”2023新品发布会。点击视频，揭开重磅新品神秘面纱近年来，细胞与基因疗法（CGT）发展已进入高速赛道，行业扩产增能的需求迫在眉睫。这样的关键时刻，选择安全易用的试剂耗材以及性能优越的设备，将极大影响细胞制剂的研发申报进程与生产效率。而华龛生物成立五年来，赋能CGT产业的步履从未停歇，准确定位产业需求，通过技术落地转化，建设成3D细胞智造平台，实现封闭式、自动化、规模化的大规模细胞生产制备。在保证细胞药物质量的同时，大幅提高产能，充分满足产业发展需求，助力生物制药企业实现弯道超车。此次华龛生物推出的重磅新品，更将成为推动产业发展的强有力支持。重磅新品01

根据公开数据，2023上半年美国FDA及中国NMPA所批准的合成类药物（包含小分子、寡核苷酸和多肽）均占获批新药的50%，领域内创新药企不断迈向收获期。可见在全球创新药领域，化学药物仍占据着优势。在新的时代，除了传统的化学药，寡核苷酸类、多肽类新药正迎来快速发展；基于AI及PROTAC等新技术的药物也已越来越多地进入临床阶段。与此同时，药政法规变化和迈入全球化市场的要求也深刻影响了中国创新药的CMC开发模式。为此，合全药业联手同写意将于9月14日在北京举办“首届北京创新药CMC论坛暨第11期合全药业生态圈沙龙”，邀请学术界专家、新药研发领军企业CMC专家、创新技术平台先锋人物汇聚一堂，探索未来化学新药的开发模式，研讨加速新药开发的落地策略，分享创新药CMC实操经验，助力中国医药创新发展。遇见创新，预见未来，期待与您共聚北京！主办单位

过去20年里，中国生物医药产业的成就有目共睹，越来越多的创新药进入III期临床乃至上市出海。然而，新型生物技术药物产业化的快速发展需求，以及三年“新冠”导致的海外供应链受阻，一度让本土生物药企担心被“扼住命运的咽喉”。正是这样的背景下，生物医药新基建的概念得到空前强调。随着国产生物医药供应链和服务链的快速崛起，业界看到保障供应链的完整性和自主性、构建多层次跨界融合的产业生态支撑体系的更多可能。4月，同写意新药英才俱乐部汇聚80余家供应链和服务链机构，在上海发起成立“中国生物医药新基建联盟”，正是应对产业变革的一次努力。为探讨联盟企业间协同发展，助推产业发展的同时把握时代脉搏迅速做大做强，8月4日，由青浦区人民政府指导，中国生物医药新基建联盟、上海青浦工业园区发展（集团）有限公司主办，康桥医疗健康产业设施平台、同写意新药英才俱乐部协办的“2023上海中国生物制药新基建峰会”在上海举行。本次峰会以“新基建、新未来”为主题，邀请了30家联盟代表以及投资界和产业界的领袖人物，从政策监管、行业趋势、投资风向等角度，讨论了国产上中下游供应链的机遇与挑战，深度探讨了中国生物医药新基建机构的未来之路。开场致辞张彦青浦区人民政府副区长生物医药产业是新一轮科技革命和竞争的聚焦赛道之一，是推进健康中国建设，实现中国式现代化的重要支撑。生物医药是上海“集中精锐力量、加快发展突破”的三大先导产业之一，青浦区一直是上海生物医药产业的重要板块，已于2009年纳入全市生物医药6个产业基地，全区生物医药产业近三年产值平均增长6.9%，今年上半年增幅达14%。我们正着力强化生物医药高端产业的引领功能，着力打造长三角生物医药技术创新成果产业化新高地。希望与大家携手，共创生物医药产业高质量发展的崭新未来！康海华康桥医疗健康产业设施平台CEO康桥医疗健康产业设施平台于2020年正式启动，旨在为中国的生命科学公司提供从资本、基础设施到运营的一站式解决方案。平台的团队目前由56位生命科学基础设施投资、运营领域的专业人才构成。去年，在青浦政府的认可下，康桥集团很荣幸被聘为青浦生物医药产业外资招商大使，并于今年3月为园区带来了25家全球投资机构。我们将积极导入康桥资本丰富的生物医药生态圈产业资源，充分结合青浦的区位优势、长三角数字干线和生物医药新基建严业发展规划，通过产业、创新与资本的有效融合，为促进上海生物医药新基建产业高端化、智能化、国际化发展贡献力量。投资青浦，无限可能朱要武青浦区经委主任会议期间，青浦区经委主任朱要武从“区域概况”“重大战略”“区位优势”“产业发展”和“政策服务”五个方面介绍了青浦的发展。当前，青浦正以“战略赋能区、数创新高地、幸福温暖家”为奋斗目标，加快推进社会主义现代化国际大都市的枢纽门户建设。青浦区拥有得天独厚的战略优势、产业发展和政策环境，这里交通便利、配套完善、场景丰富、人才汇聚，真诚邀请大家来到青浦！主题报告刘宇婷波顿咨询医疗保健行业合伙人

7月29日，由深圳市大鹏新区主办，深圳市大健康产业联盟协办，同写意策划的“未来大健康论坛”，如期在深圳国际生物谷坝光展示厅成功举行，围绕大健康热点相关议题展开讨论。援引《“健康中国2030”规划纲要》数据，到2030年，我国大健康行业市场规模将显著扩大至16万亿元。为加速

为建设粤港澳大湾区生命健康创新示范区，打造国际一流的生物医药产业集聚发展高地，近年来，深圳以“敢为人先”的精神，加速促进跨界融合，推动健康产业发展。“跨界融合

从一个小渔村，一夜变为经济特区，成为中国改革开放的窗口与试验场。深圳这块土地上，向来崇尚实干，而创造力又赋予了这座城市敢闯敢干的大无畏精神。我们看到信立泰、海普瑞、翰宇药业、健康元等一大批本土龙头药企在深圳拔地而起，也看到深圳医学科学院、深圳湾实验室等一大批创新平台在深圳落地。生物医药已然成为全球新一轮科技革命和产业变革中必须抢占的战略高地。然而当人工智能正在重塑观念与发展时，外部环境也发生了剧变。在“脱钩”的威胁下，强调集成创新与协作的生物科技，必须重新思考自主实践与创造。在新的时代背景下，深圳也被寄予了新的期望：成为全球生物医药发展的策源地。问题是，深圳该如何讲好这个新故事？经过昨日产业领袖峰会的初步交流后，今日，由深圳市人民政府指导，深圳市坪山区人民政府等机构主办，同写意策划的“2023深圳国际生物医药产业创新发展大会”终于正式拉开帷幕。本次大会以“跨界融合

2021年7月，同写意在苏州金鸡湖畔摆出21桌生物医药前沿技术“满汉全席”，欢迎四面八方而来的产业同道者。2023年7月的金鸡湖畔，同写意再设21桌“盛宴”，旨在为生物医药产业注入源头活水。在7月11日同写意为200家会员机构掌门人安排了一场盛大的私享盛宴“金鸡湖新药领袖峰会”后，过去两天的大会，两场主论坛和21场平行主题论坛一直紧锣密鼓进行，共计220场主题报告，对创新药前沿赛道展开深刻且引人启思的探讨。3000人到会参加交流，5万余观众通过同写意直播平台观看了主论坛和部分主题论坛的视频直播。正如研发立项需秉持全球视野，同写意希望给医药人提供关于从本土到全球生物医药前沿技术和产业的多元视角：数百位专家学者，覆盖不同研发领域，或是同一领域的不同段道；有本土深耕多年的企业家、监管者、投资人，也有更熟悉海外研发环境的科学家，他们倾情分享，描绘出新逻辑下创新药的未来之路。在人的方面，如何构建人才战略，如何做一个好BD；在赛道方面，溶瘤病毒、ADC、核药、RNA药物、基因药、多肽药、抗体与小分子等领域正在发生什么，未来又会朝着哪些方向而进发；在工程工艺方面，数字化与AI，又将会带来什么改变；在法规方面，又有哪些盲点容易被忽略……这些问题，尽在各项讨论中。分论坛上，同写意也做了自我的迭代：进行了同写意CGT俱乐部理事长、秘书长换届仪式以及同写意RNA俱乐部理事长交接仪式。在思想的交流碰撞中，制药人仍然保持理性的乐观，向生物制药的世纪，向中国的世纪，坚定不移地前进。同写意作为行业见证者，将不遗余力支持中国创新药发展。论坛一溶瘤病毒药物开发从第一例溶瘤病毒的发现至今已有120年历史；2005年，我国也批准了首款溶瘤病毒H101上市。但虽然起步早，溶瘤病毒产业化推进速度却并不是很快。在这场论坛上，围绕溶瘤病毒的药物创新之路、开发痛点与应对策略、质量控制和技术规范、临床前开发与评价、监管考量等关键问题，与会嘉宾们进行了热烈的讨论。论坛二创新人才战略在Biotech的资本变化之下，人力投资也在缩减。企业中的人分为三类：高管、中层、基层，本论坛探讨了如何对这3类人群进行有效激励，做到真正的增本降效；以及创始人对选人、用人、留人、激励人的考虑；最后圆桌环节，嘉宾们讨论了当下BD的职业生涯曲线。论坛三新药非临床评价新药研发中有两大风险点，分别为首次人体实验和首次上市。以基因治疗产品为例，它们的质量体系后移，甚至直到上市前才能最终确定工艺。与传统药物截然不同的开发过程，要求更多实验方法与实验模型形成证据链的闭环，从而才能保证安全性和有效性。论坛四创新生物工艺与工程制药工艺4.0的核心在于工艺。它是端到端的设备物联、工艺互联。谈到未来制药生产离不开连续生产，它在实践中体现了非常高的经济效益和生产价值，但还没有完全实现，现在的智能制造还不是很成熟。此外，与会专家还分享了对3D打印技术、数字化供应链建设等技术的前瞻性思考。论坛五细胞药物开发细胞疗法仍然大跨步向前。今年FDA或可批史上最多细胞疗法新药，与此同时，国内获批数目也在增多。本次论坛覆盖了细胞疗法方方面面：涉及IPS、CAR-M、TIL等不同方向，还有上下游供应商的特殊的、新的产品技术，以及围绕该领域中的投资、专利等。论坛六AI与自动化制药在大模型时代，社会关系正发生重塑。随着AI的迅速发展，数据鸿沟愈加明显，如何跨越鸿沟，让药物研发走向更智能化，这中间是自动化桥梁的搭建。从大数据到大知识，研发人员需要第三代生命功能以及算法模型。从数据的角度理解人是如何得病，而未来，以人为本的实验室研究将会与自动化技术结合更紧密。论坛七RNA制药与疫苗开发5年前，很多人对小核酸药物将引领现代制药的第三次浪潮持有疑义，但近些年的快速发展，使得小核酸药物的未来更具确定性及前景：在高回报的基础上，降低创新药的风险，改变业态；速度上，相比小分子和抗体，小核酸药物的开发时间更短。论坛八新型ADC药物开发ADC是近些年最火爆的话题之一。无论是重磅交易，还是突破性进展的取得，ADC似乎是当下Biotech们最有可能收获的赛道之一。在这场论坛中，报告人与听众就业界所关注的ADC如何差异化、早期开发策略、平台型技术、毒性问题、联合用药趋势等话题展开热烈讨论。无论是Bi-ADC研发理念，还是ADC迭代升级的实践，对于前沿的探索从未停止。论坛九创新核药开发及临床转化核药领域是一个高技术壁垒的行业，监管部门的资质认证和人才缺口等也提高了行业准入门槛。目前国内大部分初创公司成立时间较短，还都处于平台搭建、项目的临床前开发阶段，仅有少部分产品进入临床研究阶段，中国核药创新仍处于初级阶段。论坛十新药临床开发创新药开发中有很多不确定性。本论坛邀请了不同背景的行业专家，从不同维度阐述新药开发：比如单臂实验设计、全球化临床开发的实践与探索经验；新药研发如何以价值为导向，临床出海将会遇到什么困难……在各种视角中，拥抱不确定性。论坛十一多肽药物研发的机遇与挑战疾病治疗中，与其他药物相比，多肽药物凭借独特化学机理优势，有着更加优效的通透性、特异活性、耐药性与安全性。如今，随着多肽药物越来越广泛的应用，新型治疗性多肽复杂的化学结构愈发复杂，行业繁荣发展的背后，是对研发各个环节的技术、质量法规新的挑战。论坛十二先进制造与数字化生物工厂数字化和自动化是行业的趋势，在这种预期下，中国的工厂们应当做什么样的改变，报告人分享了工厂数字化转型、自动化过程等经验，以及如何实现先进制造，同时还对技术和法律法规关键点予以关注，对未来趋势进行前瞻性思考。论坛十三创新药立项新药研发万里长征的第一步就是如何立项，立项对了才能保证成功率，关键是以终为始的定义创新药、以临床需求指导立项研发，注重临床开发的创新和差异化。充分利用自身优势，同时注意识别风险，投资与回报风险成比例，最终实现科学+商业化的终点。论坛十四基因治疗药物开发基因治疗是特殊的制药领域，着力于对生命科学的本质，即基因的改造与修正。自2017年开始，基因治疗领域迅猛发展，成为当下最具潜力的医药赛道之一。这一领域还有哪些好的切入口？从项目立项到临床开发，再到后期商业化又会出现哪些“坑”？报告人就基因治疗的载体、研发适应症、以及中美申报、商业化路径等话题，结合实例予以分析。论坛十五BD与投融资当下资本寒冬，BD与投融资成为企业存活的关键。本次论坛中，探讨了BD如何成为公司的成长引擎以及未来会遇到什么挑战；此外，与会者还对行业大环境进行分析，无论是科创板还是东南亚新机会，中国创新药的当下和未来需要理性的审视与思考。论坛十六创新项目与技术平台过去十年生物医药工业的高速发展，来自日新月异的技术驱动。在该论坛上，讨论了了单细胞测序方法如何推动创新药研发、多组学技术如何驱动新一代微生物活菌药物研发进展、由精胺构建的RNA递送载体等，分享了诸多新技术与研发的紧密结合案例。论坛十七新型抗体药物开发电脑辅助设计与传统技术相结合，是抗体药物开发的一个有力工具。纳米抗体有很大的市场潜力，可以在自免、肿瘤、核药、CAR-T方面有一些积极的合作，且免疫原性较低、稳定性好，使得它在传输、保存方面有一定优势。出海审计环节中，信任是基础，快速响应也很重要，做到及时反馈。而在商业化方面，如何控制培养基的质量是重点。论坛十八生物药数字化与AIGC创新生物药未来有两个方向：规模化生产和多批次小品种。这些预期的实现将基于数字化平台，因此，数字化也是当下企业应该努力追逐的方向。本次论坛上，报告人分享了AI、AIGC在生物制药领域的应用以及发展，以及数字化与生产实践相结合的具体实例。论坛十九细胞外囊泡前沿与转化外泌体经过十几年发展后，头部的企业遇到了一些挑战与瓶颈。与会者对该领域最新的技术发展，例如人工智能的应用、多组学的应用，在外泌体检测、治疗这些重要方向的前景和潜力进行讨论。在治疗端，外泌体还处于一个稚嫩的婴儿期。论坛二十小分子药物开发在过去的一个世纪里，传统的小分子药物一直是药物研究的主导模式。但随着企业的扎堆布局小分子药物研发逐渐受限于新靶点发现与小分子库多样性增速降低，药物开发处于相对较低的成功率。近年来，PROTAC技术、分子胶、AI药物研发等新技术的出现推动了其发展与进步，小分子药物研发重新焕发了生机。论坛二十一生命科学法规本论坛聚焦生命科学行业的专家、学者、律师等，围绕着人类遗传制定的新规，创新药企的成果转化，药企的投融资和出海等法律的关注点、风险与应对知识进行研讨。通过把握生命科学与法规建设的结合点，来推动生命科学法规的提升和突破，带动生命科学法律服务行业，实现高质量发展。俱乐部换届仪式正值盛会，在细胞药物开发论坛以及RNA制药与疫苗开发分论坛上，同写意俱乐部进行了换届仪式。挥别过去，同写意与诸位俱乐部成员一起迎接“直挂云帆济苍海”的未来。同写意CGT俱乐部理事长、秘书长换届仪式王立群：同写意CGT俱乐部创始荣誉理事长、星奕昂董事长、CEO周国瑛：同写意CGT俱乐部荣誉理事长，亦诺微创始人、董事长兼CEO魏

过去半年，近50款新药首次获得NMPA批准上市，30多款新药在中国迎来新适应症，ADC、CAR-T等药物类型的进展，引起业界极大关注和讨论。但同时，我们也要看到，扎堆布局带来的泡沫尚未完全出清，同质化问题仍待破解。问渠哪得清如许，为有源头活水来。在当前的节点上，关注生物医药前沿技术就显得尤为重要。真正的有价值的源头创新，一定离不开对基础前沿的探索和进步。它不仅是我们摆脱同质化陷阱的关键，也是下一场创新机遇的风向标。经过前一天“2023金鸡湖新药领袖峰会”的预热，7月12日，第四届全球生物医药前沿技术大会在苏州国际博览中心盛大开幕。本届大会以“让前沿技术为中国医药创新注入源头活水”为主题，除了产业领袖峰会和主论坛，还设置21场专业主题论坛，共计220场报告主题，围绕药监政策、前沿技术、创新开发、商业化、人才等议题，邀请海内外院士科学家、医药上市公司董事长与投资机构创始人，开展前瞻性交流对话。数千产业参会者的关注中，同写意与6家机构达成战略合作，同写意新药非临床评价联盟、中国核药产业创新链盟等新的产业共同体宣告成立……领导致辞陈莉苏州独墅湖科教创新区党工委副书记、管委会主任苏州工业园区是中国和新加坡两国政府间的重要合作项目，经过29年的开发建设，已发展成为全国开放程度最高、发展质效最好、创新活力最强、营商环境最优的区域之一。早在十多年前，苏州工业园区就前瞻布局、大力发展战略性新兴产业，生物医药作为园区“一号产业”，经过10多年深耕培育，园区已集聚生物医药企业超2300家，2022年产值近1400亿元。今天，我们以“为生物医药产业注入源头活水”为主题，连续第四年举办全球生物医药前沿技术大会暨展览会，相信必将为园区推动产业转型升级、实现生物医药产业高质量发展注入新的强劲动能。我们也真诚期待，更多天下英才到园区书写梦想，更多创新企业、创投资本到园区投资兴业，与我们共创、共享、共赢更加美好的明天。曲凤宏中国药学会副理事长生物医药产业仍然面临着严峻挑战。在国际上，技术交流受到不同程度的限制，核心技术被“卡脖子”；在国内，以市场需求和临床价值导向的真正意义的原始创新不足，相当一部分创新药产品同质化竞争严重。新药适应症

公司产品的差异化创新价值几何，这大概成了资本寒冬下最为“直击灵魂”的问题之一。遗憾的是，能够经受住市场考验的药企为数不多。被“野蛮生长”推迟的阵痛，亟待一个解决之道。当然，我们不乏看到突破者，从成熟的小分子到当红的CGT，走向海外市场的本土创新逐渐崭露头角。但硬币还有另一面，以PD-(L)1抗体为代表的“中国制造”，镌刻着“从0到1”的艰难。而转向源头创新的拓荒者，也尚需时日为自己正名。构筑起正向循环，离不开上游的基础研究，切不断中游的生产制造，忽视不了下游的商业开发——总而言之，一个完整、高效、协调额生物医药创新生态链至关重要。正基于此，7月11日，同写意新药英才俱乐部与国家生物药技术创新中心携手在苏州举办“2023金鸡湖新药领袖峰会”，尝试为行业提供一些启发。这是产业创新者们继2021年金鸡湖新药领袖峰会之后的再次集结，也是同写意推动金鸡湖成为中国新药思想发源地的更进一步。作为“第四届全球生物医药前沿技术大会”的前期活动，本次峰会邀请近200位行业领袖及俱乐部会员机构创始人、CEO，围绕创新生态链的融合发展进行深度交流。会上，由同写意新药英才俱乐部与百济神州等俱乐部成员机构共同发起的“中国生物制药创新链盟”宣告成立，将深度打通上下游的互动与合作，持续为产业赋能。领导致辞殷建国国家生物药技术创新中心执行主任BioBAY董事长大家都可以感受到，我们整个产业遇到了一些周期性的调整，而且它们在短期内可能还不会立刻消失。不过好消息是，长期来看，随着国家层面对生物医药的重视，从支付端更好地鼓励生物医药的创新发展，我们能够看到转机。在同写意的组织下，今天会议能有这么多人还来，就说明大家还在，这本身就是一个莫大的鼓励。当然，我们怎么解决产业问题，需要在座各位在接下来几天里建言献策，抱团取暖。我期待，明年会来更多人。链盟成立，俱乐部换届今年4月，同写意汇聚80余家供应链和服务链等机构，在上海张江发起成立了“中国生物医药新基建联盟”。而在此次领袖峰会上，同写意再次发挥独特的资源运作优势，与192家会员机构发起成立“中国生物制药创新链盟”。作为一个非盈利性民间企业社团组织，该链盟旨在促进国内生物制药创新链机构间合作，搭建链盟企业与政府主管部门的沟通载体，打造本土生物制药优质生态圈，从而推动产业的创新高质量发展。相关政府领导与链盟机构代表在峰会上，共同为链盟成立揭牌。吴晓滨链盟首任理事长百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理医药产业高质量发展的核心和关键在于创新发展。如今，生物医药产业正处于一个重要的十字路口，要想实现医药创新的高质量发展、持续保障患者需求，还有赖于持续优化医药创新的生态圈。此次由同写意发起的中国生物制药创新链盟，正是一项致力于推动产业高质量发展，号召多方联动、齐心协力的倡议。链盟为产业界搭建了这样一个开放、交流的平台，让我们能集思广益，探讨创新药产业发展的新模式、新路径与新问题。我们深知，在这条路上，仅仅依靠一家或几家企业的力量是远远不够的。未来，我们期待借助链盟的平台，继续与各界同仁深度协作，从新药审批、医保到产业链上下游的优化，共同为产业的高质量发展建言献策，干成几件在五年、十年后，对产业发展影响深远的大事。如何携手打通政策关，让中国成为发展中国家的监管参考国，使高品质的创新药惠及更广泛的患者，这也是我们下一步需要做的事。我们期待，在链盟的平台上，成立专项工作组，加快创新药走向广大发展中国家的步伐，我们也愿意贡献一份力量，使医药创新的奇迹惠及全球患者。∨曲凤宏中国药学会副理事长中国生物制药链盟是在同写意各种俱乐部运作的基础上成立一个共同体，虽然“无组织”，但是有纪律。从某种意义上说，链盟能代表企业发出共同的呼声，我觉得这次链盟成立恰逢其时。这20年来，尤其最近这10年，真正意义上的创新药物，绝大部分出自于中小型的生物制药企业，而不是出自老牌的药企。生物制药企业对我们国家满足临床需求方面任重而道远，我希望链盟今后能为中小企业在呼吁政策的制定、执行等方面发出我们的共同声音，帮助链盟企业更好地发展。∨王学恭中国医药企业管理协会常务副会长今年1-5月份，国内整个医药工业面临着负增长，这是改革开放以来，我们行业发展基本上没有出现过的。国家层面在“十四五”规划里提出来，希望把创新药作为产业发展新的动能，创新药产业未来在中国产业的增量贡献方面发挥重要作用。但目前来看，我们创新药产业面临很大的挑战和问题，包括中国创新药的模式、循环能不能建立起来，能否形成一个市场驱动、技术驱动的良好可持续商业化模式，这些都是需要回答的。链盟的成立，最重要的是这些企业能坐在一起加强协作，解决大家共同面临的内部问题和外部环境问题。中国医药企业管理协会愿意和大家团结在一起，为大家提供服务，共同营造一个对创新友好，能够使我们创新产业形成和壮大的外部环境。此外，同写意新药英才俱乐部也举行了理事长换届仪式。如果说链盟是创新机构的互动，那么俱乐部则属于领袖人物的连接。写意十九载，同写意一直在构建中国新药英才的精神家园，努力成为中国新药思想的重要发源地之一。汇聚一线一流，讲求真知灼见。2004年10月，程增江博士在北京发起成立同写意，2012年新药英才俱乐部成立，朱迅教授出任俱乐部首任理事长。2019年，何如意博士接替朱迅老师任理事长。2023年，埃格林医药董事长杜博博士出任俱乐部新一任理事长。峰会现场，同写意论坛发起人程增江博士为三位理事长颁发证书。主题报告曹进同写意首席人才官/战略官Biotech

回望历史，从1990年代的仿制药，到2000年之后的fast-follow，再到2020年第三波创新浪潮初步成型，中国生物创新药正处于创新3.0的关键时刻。然而，竞争同质化、二级市场估值倒挂、现金流短缺等窘境，让不少药企进退两难。高风险下如何实现高回报，成为药企们必须解决的难题。为探寻我国生物制药的转型升级之道，加速研发与制造之间融合创新，6月30日，借着百林科层析填料兰州智能智造基地二期开业的契机，同写意与百林科联合举办总裁会客厅特别活动“写意兰州”，邀请来自生物工艺、产业投资界的60多位专家相聚塞上江南---兰州。我们用4份报告和1场圆桌讨论以飨诸君，畅聊生物工艺的未来，拥抱本土生物制药的收获季。写意报告黄玮复宏汉霖首席运营官、高级副总裁生物药连续化生产技术与法规通过连续化生产能够降低一些人为的干扰因素，使整个过程更可控、质量更可控。在大幅提高生产率的同时可降低误差、减少污染。但连续化生产需要前期大量投入资本、人才和技术，中国仍然存在核心技术与经验壁垒。从监管的角度看，如何拥抱这个新生事物，让它从概念真正走到商业化阶段，还是一个充满挑战的过程。邢丞夏尔巴投资创始人、管理合伙人生物药投资的新趋势中国创新药的发展总体呈震荡向上的趋势，只不过我们今天所处的状态相对低点。近几年的本土创新不断前移，推动产业进一步升级，积累了非常多的优秀人才。CRO和上游供应链企业的保障、监管体系与国际接轨等行为也为行业前进提供了充足的弹药。目前，中国药企已从最初的“国外引进”到现在的“授权出海”，从fast-follow过渡到FIC的自主创新，与MNC的合作也愈加频繁。加强自身优势的同时，药物数据仍是关键。秦民民乐普生物CTOADC药物工艺开发、放大和商业化生产策略（上下滑动查看更多）ADC药物生产涉及连接子药物、抗体、ADC

百林科层析填料兰州智能智造基地升级投运，赋能安全、高效且可持续发展国产生物制药分离纯化技术。2023年6月30日，“岂止于大，智赋兰图”百林科层析填料兰州智能智造基地（二期）投运典礼在甘肃省兰州市顺利举行。来自兰州市相关政府部门领导、生物制药业界的意见领袖、百林科的长期合作伙伴、百林科管理团队以及投资界的朋友们齐聚一堂，见证百林科层析填料兰州智能智造基地（二期）的投运，共话后疫情时代中国生物药的产业化和商业化腾飞之路。百林科层析填料兰州智能智造基地（二期）投运典礼兰州新区党工委委员、管委会副主任杨军致辞01兰州新区石化产业投资集团有限公司党委书记、董事长姜锦致辞01中国生化制药工业协会会长胡文言致辞01百林科创始人、董事长陈志致辞01百林科副总裁王智博士介绍二期智能智造基地0101010101左右滑动查看更多>>>现场活动图集兰州智能智造基地（二期）视频本土生物制药快速发展层析填料国产化迎来爆发近年来，全球生物制药市场呈现快速发展状态。有关数据显示，预计到2030年，全球生物药市场规模将由2019年的2860亿美元增长到7680亿美元，而中国生物制药行业凭借着强大内需、人才回流以及国内资本助推等优势，呈现出喜人的发展势头。这其中，生物制药上游耗材市场发展增速明显，其涵盖了层析填料、培养基、一次性生物反应器/配储液袋及其配件等细分领域。具体到诸如层析填料领域，层析填料作为核心耗材用于疫苗、抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等生物大分子的分离纯化，关乎药物的质量，但层析填料的国产化进程，受到相关材料研发和生产制造起步晚的限制，面临不少技术瓶颈。相应部分需要不断创新突破，在保证产品质量稳定的同时，降低成本、扩大量产，从而推动挽救人类免于重大疾病威胁的相关药物的研发上市进程。目前，全球层析填料市场稳健增长，相比之下，欧美市场虽然规模占比大，但论及增长率，亚太地区十分瞩目。百林科作为中国本土企业，踩准这一时间点，抓住人才优势，精研技术，破除技术屏障，迅速推进层析填料的本土化转型。领先一大步百林科层析填料基地的“智能智造”变革自成立以来，百林科专注于重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品关键工艺设备与耗材的研发和制造，产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、超滤、过滤等工艺单元和工艺开发服务。在层析填料部分，百林科先前于兰州建立了生产基地（一期）。该基地拥有两条分别为500L及1000L的层析填料生产线、装备齐全的质量检测实验室，且已经通过ISO9001:2015质量管理体系认证。在技术层面，基地提供包括葡聚糖基架、琼脂糖基架以及羟基磷灰石层析填料，涵盖凝胶过滤层析、离子交换层析、疏水层析、亲和层析、多模式层析和反相层析六大层析原理产品，

贤达不相识，偶然交已深。宿帆谒郡佐，怅别依禅林。湘水流入海，楚云千里心。望君杉松夜，山月清猿吟。——常建，《潭州留别》看过婺源的油菜花开，感受过扬州的画意诗情，品过武汉的江上鱼肥，作为流动的高端雅集，6月中旬，2023年的同写意总裁会客厅顺着洞庭南下，来到先贤辈出的湘江两岸，湖南。地处华中的湖南，陆有玉璞，水有珠胎，岳麓作屏，湘江为带，诸洲浮碧，湖泊星布，冈峦交替，亭阁相望。除此外，坐拥长沙、韶山等文化名城的湖南，也有着更为深刻的历史内涵，年轮光照寰宇，吸引四方宾朋，“惟楚有材，于斯为盛”。进入新时代，囿于地缘、技术等诸多限制的中国医药先进制造，仍可以从这些遗产中获得灵感与力量。芒种节后，同写意邀请30余位生物医药企业的董事长、总裁，共赴楚天之约。重逢旧友，结交新缘，于纵情山水中，追慕先贤，见贤思齐，把握创新转型机遇。第一幕·写意楚天行2018年中央经济工作会议首次提出的“新基建”，逐渐在生物医药领域落地，引导产业持续变革。有鉴于此，4月，同写意与80余家仪器设备供应商和CRO/CDMO等机构，共同发起“中国生物医药新基建联盟”。5月，“同写意华中创新联盟”成立，标志着同写意在助力本土生物医药成长方面的又一纵深布局。虽然名气尚不如东部沿海，华中地区生物医药产业的成长却从未止步。相反，这里文人书豪气，武将定乾坤，孕育出一批极具特色和竞争力的生物医药企业代表。坐落在长沙的楚天科技，率先推动智慧医药工厂的研发，帮助药企实现先进制造。目前，楚天科技全球员工逾8000名，拥有多元厚重的企业文化和独具匠心的厂区设计，引来众多企业家考察学习。楚天之行楚天科技执行总裁曾凡云带领嘉宾参观车间，交流楚天科技在医药装备上下游的建设成就。第二幕·琼楼且论道当今中国已进入“高质量发展”的新时代，面对全球化竞争和医保谈判降价的挑战，快速提升医药制造水平和效率，成为整个产业转型升级的必由之路。在楚天科技全球客户培训中心大楼，湖南省药监局二级巡视员曾令贵围绕药品委托生产方质量管理、药品先进制造等话题，介绍监管机构对于生物制药产业的安全与高质量发展展望。亚盛医药高级副总裁、CMC负责人傅崇东，分享了先进制造技术在创新药的应用探讨。新兴先进技术介入改变产业结构是发展的必然，制药产业受新兴技术的影响也逐渐优化其模式。而工欲善其事，必先利其器，涉及连续制造、3D打印技术等制药制备领域，无疑是突破点。接受同写意创始人程增江的访谈时，楚天科技董事长唐岳回顾了楚天科技从无到有、从小到大的历程。因为执着，所以卓越，楚天科技将这一精神根植于业务流程，践行着让世界制药工业插上智慧的翅膀之使命。正如与会嘉宾所认同的，生物制药产业的国产替代，尚需正视客观不足。当把装备研究构建在制药工艺研究上，将法规研究落实在应用研究，提升装备质量水平，本土创新的超越或近在咫尺。第三幕·最忆是韶山驱车百二十里，只为拜谒伟人故里韶山。百余年前

企业简介沙砾生物成立于2019年，由海归博士刘雅容和种孟阳创立，公司致力于为实体瘤患者开发差异化和全球化的开创性细胞治疗产品，核心管线为基于患者自身免疫细胞开发的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，并基于免疫调节靶点发现平台开发全球领先的下一代管线，将逐步拓展到更多的实体瘤适应症。目前所有品种均为自主研发，公司拥有全球权益，为行业内领军企业。沙砾生物核心团队均来自海内外顶级名校，具有丰富的免疫学背景和细胞药物产业经验。自创立以来，公司获得包括高瓴、德诚、杏泽等多家知名机构的投资。公司依照国际一流的设计在上海建成2000平研发中心，以及在苏州工业园区建设总面积1万平米的GMP生产基地，其中3200平已完成装修，配备超5000万元的高端进口设备。业务范围肿瘤浸润淋巴细胞

企业简介劲帆生物医药科技（武汉）有限公司专注基因治疗领域技术创新，致力于开发大规模病毒载体制备及递送技术，为基因治疗提供一站式CRO/CDMO服务。公司具有高专业度合作团队，硕博及专业技术员工占比高达70%。旗下控股：武汉枢密脑科学技术有限公司：CRO技术平台，9年内已提供定制化病毒包被服务20000+次。睿征医药科技（武汉）有限公司：CDMO技术平台，拥有全球独家昆虫杆状病毒One-Bac

企业简介裕策生物成立于2015年，是国内领先的肿瘤免疫诊断、治疗整体解决方案平台，围绕肿瘤新生抗原的检测技术能力开展产品研发、转化和商业推广。公司拥有国际一流的肿瘤新生抗原检测和鉴定平台、肿瘤免疫多维检测和研究平台、专业的肿瘤免疫生信解读数据库、肿瘤免疫诊疗真实世界研究数据库，依托国际高标准的研究和生产质量体系以及经验丰富的管理运营团队，为肿瘤患者提供临床可及的用药指导、动态监测检测产品，为医疗机构及服务商提供精准医学解决方案，为药企提供高质量的伴随诊断、治疗靶点开发服务。裕策生物秉承“让肿瘤免疫更有效”的使命，致力于成为中国精准肿瘤免疫诊疗第一品牌。业务范围公司业绩自成立以来，裕策生物已完成5轮共计数亿元融资，建设了第三方医学检验实验室，布局江苏IVD研发生产基地，业务覆盖肿瘤临床检测与临床研究、药企研发服务与临床试验整体解决方案、伴随诊断-体外诊断试剂（CDx-IVD），业务遍布40多个城市、400多家医院，并累计申请国内外专利发明45项，软件著作权56项。2017年，裕策生物携手詹启敏院士联合启动国内首个肿瘤免疫真实世界研究“中国抗癌·天梯计划”。裕策生物先后获得国家高新技术企业、深圳市高新技术企业认证，并率先成为亚洲首家加入国际新生抗原筛查联盟的中国公司，也是国内最早提供TMB（肿瘤突变负荷）检测、积累最多肿瘤免疫治疗基因数据、国内最早进行肿瘤免疫治疗疗效动态监测研究的机构。裕策生物先后获得国家高新技术企业、深圳市高新技术企业认证，并率先成为亚洲首家加入国际新生抗原筛查联盟的中国公司，也是国内最早提供TMB（肿瘤突变负荷）检测、积累最多肿瘤免疫治疗基因数据、国内最早进行肿瘤免疫治疗疗效动态监测研究的机构。团队力量联系方式邮箱：media@yucebio.com官网：www.yucebio.com裕策生物期待与更多国内前沿研究者、及肿瘤精准免疫治疗企业建立深入合作，有意者可关注裕策生物/裕策时空公众号或致电服务热线：400-9958-139/+86

第四届全球生物医药前沿技术大会暨展览会火热报名中！专利唐律说是唐华东律师专为同写意打造的医药专利精品专栏，将讲述一个个药物背后的专利故事。唐华东律师现为北京植德律师事务所的合伙人。唐华东律师早期曾在国家知识产权局从事专利审查工作并获得高级职称。唐华东律师在清华大学获得生物化学与分子生物学专业博士学位，在中国政法大学获得法学硕士学位，并有海外访问学者经历。唐华东律师是拥有律师执照、专利代理师执照的双证律师。开设写意专栏，请联系同写意秘书处（微信号tongxieyimishuchu）最近，国际疫苗巨头Moderna公司又搞出一个大新闻，4月16日在美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上，Moderna公司和默沙东公布了他们的mRNA个性化癌症疫苗mRNA-4157和抗PD-1单抗（Keytruda）组合疗法的中期临床试验结果，显示在无复发生存期（RFS）方面具有统计学意义和临床改善。这个结果的意义绝对不能被低估。毕竟，经过50年的发展和临床试验，癌症疫苗并没有获得实质性成功，没有一种癌症疫苗能够比当前的单药治疗提供更好的无复发生存期益处。而Moderna的IIb期临床试验结果意味着，世界上首个癌症疫苗可能在未来几年就要上市了。为什么成立于2010年，默默无闻10年之久的Moderna公司，能在短短几年内迅速崛起，取得如此多突破？这跟Moderna目前使用的LNP脂质纳米颗粒递送技术有很大的关系，为此Moderna深陷LNP技术的专利纠纷。Arbutus公司认为，如果不是使用了其专利保护的LNP递送平台，Moderna不可能以创纪录的速度将mRNA疫苗推进到大规模使用。于是2022年2月，Arbutus在美国特拉华州地区法院起诉Moderna，指控后者的mRNA新冠疫苗Spikevax侵犯其LNP多项专利并索要赔偿。2022年3月，Alnylam也加入起诉Moderna侵犯权利的阵营，同样在美国特拉华州地区法院，起诉Moderna制造和销售其新冠疫苗中，涉及Alnyalam公司的可生物降解阳离子脂质相关专利技术。Moderna公司则针对Arbutus公司的专利发起无效挑战，最新的进展则是今年4月11日，美国联邦巡回法庭判决Arbutus的US9404127专利无效，此前该专利已经在美国专利局的PTAB程序中被全部无效。Arbutus名下的另外两件专利US9364435和US8058069则没有无效成功。要搞清楚Arbutus公司是何方神圣？那就要从研究脂质纳米粒-核酸药物的开山老祖加拿大温哥华生物化学家彼得・卡利斯（Pieter

企业简介北京同立海源生物科技有限公司，成立于2011年，是一家专注细胞和基因治疗（CGT）上游GMP级核心原料试剂研发生产的国家级高新技术企业，致力于为生命科学提供可靠的产品与服务。产品涉及细胞分选磁珠试剂，真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒、转染试剂、基因编辑工具酶等。公司秉承坚守初心的工匠精神，历经十余年产业深耕与沉淀，实现了从“研发—工艺—生产—应用”全链条自主可控，已成为国产CGT核心原料领域的重要供应链企业，现有产品和服务全面覆盖细胞和基因治疗药物研发、抗体药物研发、细胞储存以及IVD等领域，已初步形成完备的产品、服务矩阵。公司建有3000m2的研发实验室及GMP级洁净车间，包括真核与原核蛋白表达工程平台、细胞培养技术开发平台、体外诊断试剂生产平台，通过ISO13485和ISO9001双认证，部分细胞治疗关键产品已获美国FDA

有目共睹的是，“千年商都”广州正在打造生物医药世界级产业集群。得益于广州科学城、中新广州知识城、广州国际生物岛三大产业集聚中心，以及优良的营商环境和持续加码的利好政策，广州已吸引各类生物医药企业超过6000家，总数居全国第三，不乏百济神州、诺诚建华、龙沙等细分行业领先代表在此重点布局。此外，想要成为创新策源地，离不开对国际前沿方向的把握。经过昨天一场主论坛和五场分论坛的思想碰撞，5月27日，“首届广州国际生物医药产业大会”迎来另外六大主题论坛的讨论。无论是风头正盛的ADC，还是呼之欲出的肿瘤疫苗，抑或潜力无限的基因治疗，我们欣喜地发现，一批颇具潜力的创新成果，在广州深厚的临床资源与产业资本加持下向市场跑去。可以期待，通过此次大会的带动作用，更多本土乃至全球的生物医药项目的集聚，广州将有望加快赶超波士顿、旧金山等国际创新高地。论坛六无限可能的基因编辑和基因治疗

2025年，2100亿元，这是广州生物医药与健康产业近在眼前的发展目标。从增长势头看，广州近年的生物医药产业年均增长10%左右，是广东省唯一连续三年获国务院激励表彰的战略性新兴产业集群。作为粤港澳大湾区核心城市之一，广州拥有国家生物产业基地和国家医药出口基地的叠加优势，无论在规模、数量抑或平台上，广州生物医药产业均位居前列，处于国内第一梯队。正是这样的积累，令其拥有更多对标波士顿、旧金山等全球生物医药创新重镇的可能。5月26日，同写意策划，广州市黄埔区人民政府、广州开发区管委会主办的“首届广州国际生物医药产业大会”盛大开幕，尝试为大湾区生物医药找到创新未来之路。本次大会以“打造硬核产业链，共创医药新格局”为主题，设置一场产业领袖峰会、一场主旨论坛以及十一场专业主题论坛，汇聚百余位海内外院士科学家、药企与生物技术公司创始人、投资机构合伙人，就CGT、AI制药、国际化等热门话题展开交流对话，吸引了千余位行业人士参会。此外，大会期间，活动方还组织了一系列生态圈沙龙、参观活动，展现广州生物医药产业的广阔机遇。开幕式及主旨论坛开幕致辞01陈杰广州市委常委，黄埔区委书记广州开发区党工委书记，管委会主任黄埔区产业集聚，优势明显，这里集聚了广州实验室、阿斯利康、龙沙、万孚、百济神州等科研机构及企业超过了3000家，覆盖基因检测、重组蛋白、细胞治疗、干细胞、组织工程、3D生物打印等六大领域，生物医药健康产业的营收规模已经突破2000亿元，形成了研发在生物岛，中试在科学城，制造在知识城的产业空间的布局。生物医药产业被称为“永远的朝阳产业”，是当前创新最为活跃，发展最为迅猛的战略性新兴产业之一。作为广州生物医药产业发展的重要阵地，广州开发区黄埔区把生物医药产业作为制造业发展的重中之重，聚力推动产业做大做强，实现了由跟跑向领跑的跨越式发展。热诚欢迎大家多到黄埔走一走，看一看，与我们共谋发展，共享机遇，携手共创生物医药产业的创新发展。02张新民中国生物技术发展中心主任生物技术已成为世界主要国家战略博弈的主战场，我国始终将生物技术作为重要战略领域加以统筹布局，大力推动生物技术领域科技创新发展。作为国家科技计划项目管理专业机构和生物技术领域高端智库，中国生物技术发展中心将推动创新资源优化配置，强化央地协同创新，抓好科技政策扎实落地，促进生物技术和生物产业高质量发展，为生物技术领域高水平科技自立自强提供坚实支撑。03魏于全中国科学院院士广州威斯克董事长近年来，我们欣喜看到黄埔区出台一系列含金量十足的生物医药产业发展政策措施，在科技创新、人才培育、政策扶持、金融支持、成果转化等方面，创造了全国领先的一条龙、全链条的服务。未来，威斯克生物将继续深耕黄埔，将最新最好的成果在黄埔区落地转化，实现产业化，共同推动广州、黄埔生物医药产业高质量发展。04江效东广东省药监局局长为了鼓励创新研发的生物医药企业自建生产能力，广东省在全国率先简化了生产许可证的手续，短短一年多时间就支持了97个创新生物科技企业的注册生产。广东省药品监管局与黄埔区签订了合作协议，双方发挥各自优势，支持黄埔把生物医药产业做大做强起来。很高兴有今天这样一个场合与大家交流，希望我们业内齐心协力，促进黄埔、广州以及全省的生物医药产业的发展，为老百姓提供更多更好更便宜的健康的产品。签约授牌本次大会上，12个生物医药优质项目集中亮相签约，包括梯瓦制药（TEVA）中国创新药转化基地、加瑞密创新医疗器械研发生产中心项目（CPI）等外资项目，东富龙生命科学仪器设备研发总部、惠正奇mRNA创新药物研发总部等总部项目以及麦进嘉核酸药物研发中心、新想国际生物医药产业园等一系列研发及配套项目。活动现场，14位生物医药行业领军人物获聘为广州（黄埔）生物医药产业发展顾问。其中，既有来自广州实验室、中国科学院广州生物医药与健康研究院等科研机构代表，也有广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院等医疗机构代表，还有金域医学、迈普医学、万孚生物等高端器械与诊断企业代表以及思拓凡、龙沙、阿斯利康、百济神州、恒瑞、康方、绿叶等一批生物制药企业代表。主题报告05曲凤宏中国药学会副理事长医药新科技革命与健康产业新技术革命改变了我们的生活，是推进经济和社会发展的源动力。国内投融资市场，依旧是生物医药领域稳坐第一，2022年融资数量为492个，规模89亿美元；医疗器械领域紧随其后，且因初创企业融资项目较多，融资数量罕见地反超生物医药领域达到505个，融资规模约为47亿美元；数字健康领域融资热度显著降低，几乎与医疗服务领域持平。06吴一龙美国外科学院院士广东省人民医院终身主任以临床价值为导向的临床研究—研究者视角能改变临床实践的诊断、治疗方法、策略才是真正的临床价值。不断加速进化的标准治疗对新药开发提出极大的挑战。注册成功不等于临床价值的提升。临床价值体现在螺旋进化过程中。注意未来可能改变临床实践的研究。07魏于全中国科学院院士广州威斯克董事长新冠疫苗研发的新技术进展疫苗关系到人民的健康，特别是近几年市场增长非常快。除了新冠疫苗以外，其他领域的疫苗，尤其是肿瘤疫苗等，都是未来的突破点。这个过程中，我们看到一些技术的应用不断扩展，例如mRNA、基因组学、结构生物学。08赵宇亮中国科学院院士，发展中国家科学院院士国家纳米科学中心主任广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院院长纳米药物和纳米医疗器械产业化纳米技术在过去20多年的发展，对健康领域产生了非常重要的影响。除了mRNA疫苗，小分子、医疗器械等也是越发重要的应用场景。目前，广东省粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院围绕着纳米药物、纳米医疗器械等方向，展开了许多探索，希望加速科技创新的应用。09Malcolm

过去三年，中国创新药进入快速发展的红利期，新冠疫情背景之下，人们对生命健康领域也达到前所未有之关注。今日，创新药行业正在遭遇结构型优化的阵痛，但未来，那些真正以临床需求为中心，脚踏实地的公司必将会穿越周期。5月18日-19日，同写意策划、无锡市人民政府、江南大学在太湖之滨共同举办一场中国生命健康领域的盛典。这是继2021年、2022年之后，举办的第三届“太湖湾生命健康未来大会”。本届大会，深刻把握国家健康产业政策导向和全球生命健康创新发展趋势，聚焦科技产业战略前沿，缔造多场精彩论坛、巅峰对话以及生态圈活动，共话生命健康产业创新发展与全球化之路。千余位业内人士于此相聚，在“创新开放，数智健康”的主题下，一同感受时代与未来的脉动，共拓生物医药创新突破与产融结合之路。三年为序凝共识，那颗永远追逐朝阳的赤子之心永远不变。开幕式暨主峰会杜小刚无锡市委书记（上下滑动查看更多）感谢大家长期以来给予无锡经济社会发展的关心支持。生命健康产业被誉为永远的朝阳产业，也是无锡重点打造的地标产业之一。近年来，无锡坚持“主导方向+头部企业+专业基金+研发机构+服务平台”的发展模式，推动产业规模突破1600亿元、企业数量突破1600家，形成了涵盖医药研发服务、化学制药、生物制药、特殊食品、医疗器械等相对完整产业链，成功入选国家先进制造业集群、中国生物医药产业发展指数20强城市，生命健康产业在无锡正展现出“次第花开”的生动场景和“繁花似锦”的美好前景。本届大会全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记重要讲话重要指示精神，广邀业内专家和大咖开展学术交流、合作对接。借此机会，向大家发出诚挚邀请：●

生命科学的迅猛发展，使得我们正经历一场由生物技术创新带来的医药产业变革。正是前沿技术成就了PD-1和mRNA疫苗，凸显了当今生物医药朝阳产业的特征，于是产业先锋对于拥抱全球前沿技术呼声高涨，前所未有。尤其是对于从“fast-follow”向原创新药迈进的中国，站在全球技术的前沿无疑是克服内卷勇立潮头的法宝。金鸡湖畔，预见中国新药的下一个十年。同写意连续主办过三届的“全球生物医药前沿技术大会”，用未来的视角，做今天的展望。2021年的盛会，500位国内外领军人物在20个主题论坛向与会的5000位行业医药人分享了他们对于前沿技术的远见卓识，近200家创新服务机构参展，盛况空前。2023年夏，“第四届全球生物医药前沿技术大会”将重磅来袭，此次大会设一场新药领袖闭门会，两场主论坛及18场主题论坛，同时举办全球前沿技术展。邀请200余位行业领袖及新锐人物报告前沿技术，碰撞新药智慧，领航中国新药，赋能创新发展，与会者将感受到创新合作生态下迸发的无限力量！主办单位

这是一个最坏的时代，趋于理性的市场挤兑出大量“泡沫”，行业被重新定义。但同时，这也是一个最好的时代，存活下来的创新药企，理应拥有更高的估值，新的力量，新的未来正在孕育中。从“坏”到“好”，又该如何搭建起转化的桥梁？对于Biotech来说，项目与估值紧密挂钩，从前沿研究的转化，到临床试验的推进，风险常伴，死亡之谷横尸遍野。不光如此，在资本寒冬的今天，如何召集资金，构建自己的成长逻辑，同样也考验着每一位舵手的眼界与格局。那么，在新的形式下，Biotech的CEO应如何找到破局之路，开启成功密码？投资人与企业家之间，又该如何减少沟通的偏差，巩固信任？为此，同写意新药英才俱乐部联合华龛生物，共同策划组织了同写意总裁会客厅系列活动之“写意奉贤”，邀请30位中国CGT公司创始人/总裁齐聚现场，碰撞观点。谈笑间，Biotech成长与突破之路渐明。主题报告细胞药物的研发转化与临床应用于洋北京大学第三医院临床干细胞研究中心主任血管基质成分治疗薄型子宫内膜的临床应用脂肪组织的血管基质组分（SVF）代表了一组异质性的细胞群，在多种疾病的治疗中具有广阔前景。目前研究最多的疾病包括关节疾病、皮肤老化、疤痕和具有各种潜在病理学的不愈合伤口等。SVF是自体移植治疗，安全性良好，制备简单快速。基于局部使用，临床优势，适应症的考虑，我们选择了薄型子宫内膜（子宫内膜的厚度

CDMO。如进展顺利，将在2023年下半年迎来商业化生产项目。独特的CTDMO平台不断为公司带来重大商业机会。2022年，药明生基与客户签订了一项生产重磅商业化

《水调歌头·游泳》毛泽东才饮长沙水，又食武昌鱼。万里长江横渡，极目楚天舒。不管风吹浪打，胜似闲庭信步，今日得宽馀。子在川上曰：逝者如斯夫！风樯动，龟蛇静，起宏图。一桥飞架南北，天堑变通途。更立西江石壁，截断巫山云雨，高峡出平湖。神女应无恙，当惊世界殊。“不管风吹浪打，胜似闲庭信步。”这说的不仅是中流击水后的坚定内心，某种程度上，也是当前本土医药创新产业的渴求。除了长三角、珠三角，华中也是中国医药创新的重要区域之一。在这里，著名大学、医院和科研机构林立，光谷生物城、临空生物医药园等产业基地蓬勃，滨会生物等大批颇具潜力的Biotech向荣。但客观来说，华中与东部沿海产业集群尚存在一定差距。同聚华中创新力量，写意中国新药未来。为了进一步促进区域性创新合作，5月12日，同写意联合滨会生物，邀请近30位华中地区临床、投资、法规等生物医药行业领袖，沿着伟人的足迹，共聚东湖宾馆来了一场江城写意，寻找医药产业的下一片创新高地。活动致辞张权武汉市招商办常务副主任近年来，武汉市高度重视生物医药产业发展，在全国首推单个一类新药“1亿元”落地补贴，建成抗体发现与筛选平台、生物制品质量检定及安全控制平台、生物大分子药CDMO平台，间充质干细胞、iPSC、肌母细胞等前沿技术不断涌现，逐步形成了以基因工程药物、靶向小分子药、CGT为特色的生物医药产业。武汉是交通要地、医疗高地、战略重地，拥有发展生物医药产业的全方位优势。我们相信，同写意华中创新联盟成立后，必能乘势而上，开启全新的写意+时代，加速赋能创新，助力武汉谱写生物医药产业新篇章。我们期待，同写意在武汉这片产业沃土、创新乐土上，深耕细作，一树百获。我们希望，与同写意，与各位精英朋友携手共创武汉生物医药产业的辉煌未来！联盟成立仪式联盟理事单位代表合影湖北省药监局二级巡视员尹先国；同写意新药英才俱乐部候任理事长

企业简介上海奥浦迈生物科技股份有限公司（股票简称：奥浦迈，股票代码：688293）成立于2013年，是一家专注于提供细胞培养解决方案和端到端CDMO服务的高科技生物技术公司。奥浦迈拥有4个符合GMP标准的生产基地，总面积超18,000平方米，质量管理体系获得德国TÜV

“天下三分明月夜，二分无赖是扬州。”扬州，这座被诗词浸泡过的城市，因其温婉的气质和独特的历史沉淀，让不少文人墨客流连忘返，同写意亦为之倾倒。4月25日，继2021年组织百位创新机构总裁相约“下扬州”后，同写意于这“烟花”正好的农历三月再次来到扬州。这次，我们邀请了50余位来自Biotech、投资机构与药企的总裁及特邀嘉宾，抒发中国医药人的诗情，共商合作发展大计，探索合作新模式。本次活动由中国医药舌圈协办，同时特别感谢德传医疗基金、思路迪诊断的大力支持！嘉宾发言

新药创新，一定要拥抱世界。伴随医药行业竞争激烈加剧，BD的重要性与日俱增——成为继研发、商业化能力之后，驱动公司收入增长的第三支柱。疫情肆虐的2022年，交流划下中止键。兔年的“烟花三月”，同写意重启“下扬州”之旅，邀请行业大拿齐聚此地洽谈BD。在扬州市人民政府主办的“中国·扬州生物医药论坛”年度会议上，真知灼见碰撞出别样火花。本次论坛以“协同创新

近日，浙江金仪盛世生物工程有限公司联合抗体药物与靶向治疗国家重点实验室合作完成了一项研究，对比研究了CUR激流式生物反应器和传统搅拌式反应器在抗体药物生产中的性能差异。结果显示，激流式培养模式较传统搅拌模式在项目上细胞密度提高了50%以上，蛋白产量提高了40%以上，拥有良好的线性放大一致性，使抗体药物规模生产成本大幅降低。该研究数据近期公布后，迅速引起了国内国际生物制药产业界的极大关注。美国、俄罗斯、印度等国家的客户陆续来金仪盛世洽谈合作及验厂审计，美国客户当即签署了金额达数千万的采购订单。1数据说话国家级实验室的合作研究此次研究项目的起源，可以追溯到2007年。那一年金仪盛世成立，CUR激流式生物反应器立项研发。经过三年的努力，收获了累累硕果——申请了3项发明专利、多项实用新型专利，获得了浙江省的“科学技术成果鉴定证书”、国家首台套认定，专家组认为CUR激流式生物反应器的整体技术水平处于国际先进，其中在用于疫苗的生产方面处于国际领先的地位。随后，CUR激流式生物反应器陆续开始了在动物疫苗，治疗性蛋白、抗体药物，CGT等领域的应用，进军CDMO市场，服务于生物制药的规模化生产。早在2010年，金仪盛世就与华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室合作，对CUR激流式生物反应器进行了剖析研究，包括对CUR的工作机理，以及与传统的搅拌式、平底型、椎底型生物反应器在典型细胞株培养中的传质、混合、剪切等进行了对比研究。“研究得到了明确的数据，证明了CUR各方面的优势，研究的结果发表于《华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室学报》。提起那次研究，金仪盛世研发副总裁胡福林、CUR发明人之一依然记忆犹新，“这些科学详实的数据，让CUR获得了业内的认可。”当时的研究做到了300L的中试规模，而随着金仪盛世的发展以及CUR的升级迭代，目前CUR已经可以提供2.5L、5L、50L、300L、500L、1200L、2000L规格，可满足抗体药物、疫苗、细胞与基因治疗领域的客户从小试工艺开发、中试放大到商业化规模生产全过程的需求。自2020年以来，受新冠疫苗以及国际形势影响，产业链供应链安全问题受到前所未有的重视。越来越多生物药企业开始思考以国产替代构建更安全可控的供应链。因金仪盛世的激流式反应器具有完全自主的知识产权，也有新冠疫苗这样的典型应用案例，在CDMO企业表现出了很好的降本增效表现，自然引起了国内外客户的广泛关注。为了更好的服务于生物制药客户，提供更科学、公允、客观的研究数据，为客户提供参考，在张江生物抗体药物与靶向治疗国家重点实验室的支持下，双方启动了本次研究工作。2罕见较成熟工艺蛋白产量提高近40%此次研究十分大胆地选择了一个已经商业化生产的单抗项目进行对比，该项目使用的是进口的传统搅拌式生物反应器。“已经商业化的生产工艺，意味着工艺已经稳定，开发到了极致。”胡福林解释。如此一来，和CUR对比的就是这种工艺的“天花板”状态。敢如此进行对比研究，是金仪盛世对自己产品有十足的信心。在传质、混合以及剪切力这几个反应器影响细胞生长的关键因素方面，得益于区别于传统的工作机理，CUR表现优良。首先，CUR通过机械振荡产生激流，使培养液反复冲刷培养袋内，使氧迅速溶解，通过培养液冲刷拖带气体，制造纳米级可溶解微气泡，并使气泡不断地混合，充分传递，从而使每个细胞都能得到充足的氧及养分，维持细胞正常生长代谢。其次，与传统搅拌式反应器相比，激流式的CUR从结构上就有两大明显区别——无搅拌桨和鼓泡装置。少了这两个装置，使得CUR的设计更为简约，成本更低以外，更关键的是有效地避免了传统机械搅拌对细胞形成的剪切力以及鼓泡式气泡破裂时对细胞形成的剪切力，而且培养时产生的泡沫少，不需要额外添加消泡剂，非常有利于细胞生长。研究培养的是CHO-K1细胞，分别完成了CUR5L、50L、500L的培养。结果显示，在相同工艺下，CUR系列较传统搅拌式反应器，在活率相当的情况下，细胞密度上提高了50%，继而目的蛋白产量提高了40%。CUR5/50L

2023·上海张江中国正在经历一场由生物技术创新引发的医药产业变革。单是从上市情况看，过去一年国内批准的创新药里，生物药、疫苗总计18款，占比接近40%。随着众多生物药走向上市生产，产业界对于拥抱创新生物工艺技术的呼声高涨，前所未有。借助先进工艺和智能制造，实现降本增效，进入全球市场，成为本土生物药企和地方园区抢抓时代机遇的法宝。4月22日至23日，同写意与张江集团重磅打造的“首届（张江）国际生物工艺与工程大会”，尝试为产业未来发展，叩问路在何方。本次大会聚焦生物药工艺与工程，邀请近百位国内外院士、一线技术专家，通过一场主论坛及七场主题论坛、生物工艺与制药工程展，深度研讨新型生物药工艺开发与制药工程领域的前沿、痛点和心得，展现本土创新生态。会上，中国生物医药新基建联盟成立仪式。中国药学会副理事长曲凤宏等领导共同见证联盟成立。千余位业内人士到场，上万名观众通过直播收看本次大会，共同见证本土生物药产业“工艺创新、智造未来”的变革。开幕式暨未来生物工艺论坛开幕致辞1曲凤宏中国药学会副理事长国家发展改革委印发实施的《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济四大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。去年，上海市人民政府办公厅也印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》。随着越来越多的创新生物药从临床开发转入上市生产，借助领先工艺技术和智能制造降本增效，进入全球市场，无疑是生物药企克服同质化竞争、勇立潮头的法宝。相信通过此次大会，我们可以更加准确地把握住产业升级的变迁机遇。我国生物制药产业发展有着美好的明天，我们要适应生物制药发展的新形势和新要求，优化产业布局，完善研发产业链条，瞄准全球生物制药产业的创新制高点，加快我国生物医药产业的高质量发展！2袁涛上海张江（集团）有限公司董事长作为上海市集中力量加快发展突破的三大先导产业之一，上海在生物医药产业发展上取得了重要的进展，张江作为产业重镇，近年来发展稳步提速，产业能级不断提升。本届大会是张江集团联手同写意强势打造的重磅品牌会议，我们希望可以更好推动前沿院所、高新企业与政府部门金融机构的高效联动，助力创新研发成果更快更好地落地生根开花结果。成立仪式提升中国生物制药的能力，保障供应链的完整性和自主性，构建多层次跨界融合的产业生态支撑体系对于中国生物制药尤为关键。为此，同写意新药英才俱乐部与俱乐部成员80余家机构共同发起成立“中国生物医药新基建联盟”。未来，联盟参与单位会以集体力量与客户、政府、投资机构对接，努力成为行业发声平台。与此同时，帮助各政府筑巢引凤，打造属于生物制药的高速公路、充电站和加油站，为加速中国生物医药国际进程贡献力量。主旨报告3顾晓松中国工程院院士面向2035我国再生医学创新与产业发展再生医学涉及面很广，包括细胞治疗、生物材料、干细胞、类器官构建、组织工程等领域，而不少国内市场被国外企业主导占据，我们中国的企业要解决这个问题。高质量发展是全面建设社会主义现代化强国的首要任务，创新不只是发展问题，还是我们的生存问题。希望张江能够在这个过程中充分发挥自己的作用，构建创新中心、人才集聚高地和产业基地。4李劲松中国科学院院士中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员类精子干细胞介导半克隆技术的建立与应用我们现在可以获得基因改造动物模型的方法很多，所以，如果需要用到类精子干细胞介导半克隆技术，一定是那些用现有的所有的方法都难以解决，甚至根本就没法解决的一些应用才有价值。我们就从2015年开始开展了各种的应用研究，包括复杂疾病的模拟等，就是希望在这方面取得突破，为疾病治疗提供新的手段。5杨晓明国药集团总工程师中国生物董事长新突发传染病防控与“诊治防”全闭环技术体系人类和传染病的斗争是一个长期过程。应对新发传染病，离不开创新技术的支撑，需要形成“发现病毒-评估风险-检测方法-治疗药物/预防制品”的框架。新发传染病防控技术体系发展策略，一是打造自主可控、安全可靠的闭环全链条，加大科技创新和进口替代力度；二是加强人才培养和生命科学基础研究，加快药物、疫苗的研发基础理论和技术创新；三是创新成果转化机制，打通产学研创新链、价值链。6李慧义国家药典委员会生物制品处处长《中国药典》2025年版三部编制规划与进展《中国药典》三部的编制是依据编制大纲，编制大纲是基于《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”国家药品安全及促进质量高质量规划》两个规划编制的。总体来讲，我们的目标是以临床需求为中心，结合国家药品监管的实际需求、生物医药产业技术发展趋势，不断完善和提升生物制品国家标准，更好地保证上市产品质量，力求生物制品标准充分体现科技发展前沿，与国际先进水平保持一致，并实现局部领域的新突破。圆桌对话7中国生物医药新基建与生物药高质量发展程增江（主持）：同写意论坛发起人，科贝源医药董事长王英群：百济神州副总裁，广州百济神州生物总经理郑效东：东富龙集团董事长江必旺：纳微科技创始人、董事长贾国栋：和元生物首席执行官兼总经理马

就像建造一条条高速公路、高速铁路、5G网络的地位那样，生物制药所需的培养基、生物反应器、过滤器、层析填料，以及AI等智能化技术工具，也属于产业的“新基建”。2018年，中央经济工作会议首次提出，要加大制造业技术改造和设备更新，

址：广州市黄埔区花轮一路2号永和金融大楼参考价：大床/双床400元（含早）预定电话：020-32228333🚗关于交通各站点与会场的距离和时间，请参考下图联系我们秘书处：010-83634390

企业简介原启生物成立于2015年，是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的中国创新药企，致力成为全球领先的肿瘤免疫治疗新药的创制者。公司坐落于上海张江科学城，拥有先进的研发、质量控制和生产设施并具有自主大规模生产能力。公司获生物医药专业投资机构连续重码加持，B轮融资超1.25亿美元，B1轮融资4500万美元。公司范围原启生物聚焦全球肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等未被满足的临床治疗需求，开发创新型、有临床价值的细胞药物。原启生物秉持“成为全球领先的肿瘤免疫治疗新药创制者”的企业愿景，继续探索、不断深耕，为病人和医生提供更安全有效的肿瘤治疗解决方案，帮助病患“还原健康，重启生机”。原启生物专注于开发同类首个或同类最佳的细胞疗法，现有10余条针对主要针对肿瘤治疗的CAR-T产品和双特异性抗体管线，并自主开发了独特的抗体发现技术平台和高记忆性高活力CAR-T技术平台。公司业绩原启生物开发的首个靶向GPC-3的CAR-T产品Ori-C101的探索性临床研究数据积极，亮相2021年ASCO年会。该产品于2022年9月获得了NMPA的IND临床试验批件，目前正在复旦大学附属中山医院开展一期爬坡试验。靶向GPRC5D治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品OriCAR-017临床研究数据分别获2022年ASCO年会和2022年EHA年会接收做口头报告。随后该产品于2022年10月获得美国FDA孤儿药资格认定，随访数据于2023年1月在国际临床医学期刊The

企业简介宁丹新药专注于中枢神经系统（“CNS”）创新药研发，是国内多机制协同治疗CNS疾病药物的先行者。公司已建立功能完备的小分子创新药自主研发平台和生产基地，是国内CNS领域研发管线成熟性最高的创新型研发公司之一，在研管线契合临床痛点，布局卒中治疗各场景及相关疾病。同时，公司利用已有技术平台和优势，积累了良好的CRO服务经验及客户资源，短期CRO业务已快速实现营收。公司成立于2020年12月，2021年7月即完成人民币7000万元的A轮融资，由南京市江宁高新区创投公司领投，南京市创新投资集团、动平衡资本等机构跟投；2022年12月完成1.55亿元A+轮融资，由招商局集团旗下健康产业基金领投。业务范围宁丹新药技术有限公司拥有完整的药物研发团队，囊括全流程的新药研发平台，包括药学部、生物评价部和临床研究部，可提供药物化学合成、化合物筛选、CMC开发、DMPK研究、体内药理研究、毒理研究和临床研究等综合服务。战略合作关系涉及中国领先的药物开发公司和重点大学。此外，还整合了中国的神经系统疾病的临床资源，已与百余家国内领先的医院合作，可为临床研究提供全面的指导和技术服务。药学部药学部拥有合成、制剂和分析三大平台。团队拥有从药物发现阶段到产品上市的研发经验，主要包括化合物早期发现、合成路线研发、工艺研发、处方前研究、制剂工艺研究、中试放大和质量标准研究的能力。拥有先进的研发设备和对药物研发有着深刻理解的科研团队，保证公司的创新药项目顺利申报FDA和NMPA。生物评价部生物评价部包括体外药理、体内药理、安全毒理、药代以及实验动物中心，主要从事新药立项调研、靶点确认、活性筛选、机制研究、化合物类药性研究、体外和体内药效学研究、早期毒性安全性评价等研发任务。本平台研究资料已多次通过NMPA现场核查，已有一个项目完成临床III期试验，并顺利达到主要终点。核心团队自2007年即开始从事一类新药研发，现团队已具备NMPA和FDA新药申报资料撰写能力。临床研究部临床研究部重点着力于神经领域药品研发的临床部分研究开发工作，同时为合作伙伴提供临床研究方面的咨询服务。拥有和医院更广泛合作的优势。尤其是在神经内科领域，已和国内多家大型三甲医院建立长期良好的合作关系。公司业绩宁丹新药定位于全球中枢神经系统（CNS）疾病创新药探索者。目前已有七个新药进入研发管线，包括治疗神经胶质瘤的Y-1项目、治疗脑卒中药物的Y-2项目、卒中及卒中后抑郁药物的Y-3项目、治疗神经病理性疼痛药物的Y-4项目、治疗脑小血管病的Y-5项目、用于脑卒中后的修复的Y-6项目以及治疗ALS

婺源之巅，永远留存美好的时光。把风光交还给霁月，把生活交还给你我。等油菜花落，我们约在下一个季节。写意晚宴诗酒趁年华写意花絮总裁会客厅系列文章推荐（上下滑动查看更多）★

中枢神经系统领域，还是一片蓝海。伴随老龄化进程的加剧，国内中枢神经系统疾病发病率逐渐升高。在紧迫的临床需求催生下，中枢神经领域内的创新药物临床研发也开始蓬勃发展起来。根据弗若斯特沙利文测算，2024年，我国本土中枢神经系统药物销售额将会达到2500亿元级别。然而，在以脑卒中、神经退行性疾病等为代表的细分领域，研发壁垒高筑，新药投入大、风险高。因此，为进一步推动我国中枢神经临床研究的高质量发展，首届中国中枢神经临床研究宁丹论坛，邀请到诸多国内神经内科、机构、伦理、统计等知名专家和医药行业大伽出席。就推进区域伦理、提高临床研究的研发效率和质量、推动申办方/CRO/SMO/医院多方高效协同、中枢神经领域临床研究的方案设计和质控等议题，与会者们进行了深入研讨。本次会议由同写意CNS新药俱乐部主办，南京瑟维思医药科技有限公司、南京宁丹新药技术有限公司协办。欢迎致辞01程增江同写意论坛发起人中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会执行主任当前，中枢神经系统疾病已经严重威胁到我国国民健康，具有强烈的未满足临床需求。全国一流神经学专家、一线医生和监管人员，相聚在宁丹论坛，共同探讨本土中枢神经系统药物的临床出路，为产学研结合提供切实的帮助。此次是首届，我希望这份讨论能一直延续下去。在此，也非常感谢南京瑟维思医药和南京宁丹新药的协助。观点集萃02王玉田加拿大皇家科学院院士中国科学院深圳理工大学生命健康学院院长从实验室到临床——中风神经保护剂的开发路程CNS的药物临床设计，关键在于时间窗。我们动物实验时，1个小时给药70%存活率；2个小时40%，但其他临床设计基本都是6个小时以上才给药，可想效果。因为临床有个定势，先诊断后给药，导致时间延长。II期临床时，我们选定住院的血管瘤患者，给药后发现患者继发性中风发病率减少；到了III期临床，我们想要在一个小时内给药，借助救护人员帮助。美国911会在10-20分钟到家，只要怀疑中风，不需要诊断就立刻给药。2月份我们已经完成了1000名患者入组，马上就迎来结果。总结来说，需要建立科学家和医生组成的研究团队；找到正确可靠的靶点；选择最佳的药物；正确地设计临床试验。03曹彩中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长国际化标准下的临床研究对法律法规的依从性，对临床试验的依从性，对SOP流程的依从性。完成这些，只能称之为高级打工仔。对医生，我们联盟希望你们成为临床试验的科学家，能指导临床试验价值，将临床试验做活，真正推进新药研发。我希望联盟成员们积极支持企业注册，产学研紧密结合，推进医药高质量发展。从提升基层医院工作做起，届时甚至可以远程指导使用新药。而除了与产业紧密结合，我们还需要树立标准，既能够迎合前沿科技，又能符合实际国情。每一个标准，都是对行业的一个支撑。04汪秀琴南京医科大学第一附属医院国际合作处处长区域伦理协作审查探索与思考推进新的诊疗方案，有来自宏观层面的支持；另外一方面，前沿技术与医学融合，也促进疑难疾病诊疗获得突破。但如何建立机制，推进多中心临床中心的审查，仍然是一个需要持续探索的问题。对比参考，美国建议采用中心伦理审查机制，香港采用统一标准，统一模版来推进多中心伦理审查。目前落地的能实现的有北京医学伦理审查互认平台。另外，区域政府也有相关努力，比如南京临床研究伦理协作审查联盟，制定标准和流程，避免重复审查，推进临床审查。05阳国平湘雅三院临床试验研究中心主任GCP的系统性思维伦理应当要引导创新者在正确的轨道上行驶，而不只是刹车。我们的临床研发很缺少，一是经费不足，二是缺乏科研思维。GCP有三大思维：系统性思维；逻辑性思维；差异性思维。临床试验的关键在于人——PI团队、Sub-I、还有研究助理（包括CRC），实施团队之外的重要角色还有QA。两个核心，分别为数据要真实可靠、文件（法规/方案/质量体系）依从。三个环节，分别为项目启动、项目协同和项目结题。四个流向：项目流；受试者流；药物流；文件流。回顾GCP，当体系建立后，还是应当回归到学科建设。06孔小红南京市第一医院临床试验机构办主任药物临床试验的质量管理要点临床试验质量管理总体要求有三点：遵循伦理、科学、法律原则，注重对临床试验关键环节的管理；遵循GCP，即临床试验全过程规范，结果科学可靠、可溯源，保护受试者的权益及安全；遵循《赫尔辛基宣言》。临床试验项目运行质量管理热点有5个方面，分别为立项管理、伦理首审快审/互认管理；启动管理；试验用药管理；盲态管理；临床过程质量检查。07赵杨南京医科大学生物统计学系主任医学大数据中心主任CNS临床研究设计的思考和建议临床试验中，存在一些问题。比如受试者选择：年龄应作为分层因素，或者主要调整变量；在试验设计环节，注意期中分析与一类错误调整；对照组的选择：选择非劣性的阳性对照药物试验需要谨慎，如果非要选择，那对照性药物要对安慰剂有显著作用；有效性终点，要分清探索性实验和确诊性试验，重视样本量计算等。回到统计学，在样本量大的时候，临床意义和统计学意义必须高度统一。另外还有亚组分析，在于探索内在一致性，这种高度内在性能证明一致性；最后一个是协变量调整，对于确定的临床试验，一定要根据确切的科学，CDE一定不想看到本来是阴性，但调整了一个变量而变成阳性。08杨劲中国药科大学教授谋思医药创始人CNS临床试验中的动态评估和阶段决策差异化是手段，临床价值才是目的，对监管人来说，要为患者做把关人，控制风险是一件大事，但鼓励创新也是职责之一；对企业来说，除了临床价值，还得考虑市场价值。未被满足的临床需求，有三个衡量因素，分别为疾病危险程度、现有治疗选择、疾病患病人群，以此可以将药品划分为雪中送炭和锦上添花类型。药物研发过程是高风险、长周期。背后的逻辑是早期廉价淘汰，需要分专业收集信息，全流程整合信息。动物早期试验的结果，还不能看作是真正的临床获益。获益评估和安全性信息都是一个渐进性过程。药监局当局获批药物上市，考虑获益风险评估，需要权衡多维度证据。09刘平福贝生物CMO生物标记物与CNS药物概念验证在POC和III期临床试验之间，生物标记物是重要的桥梁。生物标记物可与诊断、预测、效用相关，如果效用与临床密切相关，那就有可能成为临床终点。CNS药物研发困难在于主观性功能评估，人为因素比较大；此外，治疗周期也比较长。提高POC成功率，需要从以下四个方向着手处理：确定恰当的临床终点（或替代终点）；生物标记物富集效应人群；充分的观察时间；恰当的样本量。10姚金梁宁丹新药临床研究部总监脑卒中临床研究项目运营管理大的原则都是GCP法规，但在具体细节方面，还是要对具体适应症进行考虑。临床试验方案的设计合理性是决定后期成功的关键。很多公司首席科学官理解很透彻，但执行者不一定能衔接上，这就导致执行发生偏移。所以必须要委派一个有全盘考量能力的人去管理药物的后续开发和管理工作。脑卒中的临床试验经验：要做到试验人群精准化；其次应当合理化合并治疗。到了方案执行，应当试验评价标准化、以突破性方式解决一些时事问题，以及让专业的团队做专业的事情，并建立全面完整的项目管理体系。11王全楚药监局核查专家缺血性脑卒中新药临床试验方案设计要点及核查常见问题分析CNS入组全凭良心，主观性很强。需要关注受试者选择，比如诊断、年龄、脑卒中严重程度、合并症等；关注试验设计；基础治疗的使用不当可能导致偏移，所以各个试验中心基础治疗应当保持一致性；关注有效性终点，这些终点必须是明确的、可评估的、一致性高的、客观的和公认的。统计学分析需要注意样本量计算、亚组分析等。核查关注真实性和科学性。比如受试者信息的完整真实性、现场使用试验药物的可靠性、原始数据的可测性和完整性、关联安全有效数据的规范性等。我国的GCP工作，经过20年的快速发展，从一味追求数量向符合国际标准的高质量转变势在必行，雷霆万钧。写意花絮相关链接◆

企业简介北京希济生物科技有限公司是一家总部位于北京、专注为CGT客户提供从科研到GMP到商业化的质粒、病毒、细胞、胞外囊泡等生产服务的CDMO转化平台。希济拥有目前京津冀地区最大的CGT

企业简介武汉滨会生物科技股份有限公司由获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒药物T-VEC原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事生物新药研发、生产和技术服务的高新技术企业。公司建立了NMPA和FDA认可的生产工艺；建有符合GMP标准的洁净中试车间，多条生产线可同时使用；配备高内涵细胞成像系统、生物反应器、活体成像仪、AKTA层析纯化系统、流式细胞仪、毛细管电泳仪、实时定量PCR仪、制水和全封闭式灌装等设施设备，是国内唯一拥有自主知识产权、全闭环开发溶瘤病毒产品的产学研一体化研究平台。基于先进的病毒载体平台，公司同时建立了核酸药物、蛋白药物及细胞治疗等技术平台，协同开发Ⅰ类生物新药，成为免疫治疗多平台技术协同探索的先驱者。业务范围滨会生物以病毒重组为核心技术，以II

（左右滑动）团队力量联系方式邮箱：xiaoshan@ftaarch.com同写意新药英才俱乐部

企业简介明度智云（浙江）科技有限公司是一家专注生命科学领域，为客户提供覆盖药品研发、

01关于天汇资本天汇资本核心成员专注医健投资20年：天汇资本专注于医药医疗健康产业的创新投资与并购整合，致力于成为深耕医健产业的价值投资者与助航者，目前在南京、上海、苏州、连云港设有办公室。天汇资本创始人袁安根先生有20多年的医药健康产业投资管理经验，公司核心团队拥有丰富的医药研发、战略管理、HR管理、产业投资、财务审计、风险管控等经验，另有多位业内资深的研发、管理与运营等专家合伙人及核心顾问。天汇资本构建了独特的投资管理模式：天汇资本形成了“四化”投资策略及“基金+联盟+生态链”的投资管理模式，构建了基于“1+1+N”的“3+3”及“百日助航”的投后增值服务体系。主要投资案例有：(1)先声药业（02096.HK）、东瑞制药（02348.HK）、红旗制药、锦州奥鸿、二叶制药、金禾实业（002597.SZ）；(2)纳微科技（688690.SH）、迪安诊断（300244.SZ）、艾美疫苗（06660.HK）·丽凡达、瀚海新酶、世和基因、迈基诺基因、先声诊断、博圣生物、汇健科技、腾辰生物、诺源医疗、轩凯生物、安徽万邦医药、特瑞药业、泰诺麦博、洛启生物、优迈生物、麦济生物、百赛生物、百英生物等。天汇资本所管基金汇聚了一批优秀的LP：国家基金、省市政府基金以及10余家上市公司及相关主体成为天汇基金的出资人，包括：国投创合国家新兴产业创投引导基金、江苏省政府投资基金、江苏省级与南京市级产业发展基金、连云港园区及连云港国资平台、苏州天使母基金、淮安市国有投资平台、苏州纳米城、以及先声药业（02096.HK）关联主体、红豆集团（600400.SH）子公司、金禾实业（002597.SZ）、奥赛康药业（002755.SZ）

01关于天汇资本天汇资本核心成员专注医健投资20年：天汇资本专注于医药医疗健康产业的创新投资与并购整合，致力于成为深耕医健产业的价值投资者与助航者，目前在南京、上海、苏州、连云港设有办公室。天汇资本创始人袁安根先生有20多年的医药健康产业投资管理经验，公司核心团队拥有丰富的医药研发、战略管理、HR管理、产业投资、财务审计、风险管控等经验，另有多位业内资深的研发、管理与运营等专家合伙人及核心顾问。天汇资本构建了独特的投资管理模式：天汇资本形成了“四化”投资策略及“基金+联盟+生态链”的投资管理模式，构建了基于“1+1+N”的“3+3”及“百日助航”的投后增值服务体系。主要投资案例有：(1)先声药业(02096.HK)、东瑞制药(02348.HK)、红旗制药、锦州奥鸿、二叶制药、金禾实业(002597.SZ)；(2)纳微科技(688690.SH)、迪安诊断(300244.SZ)、艾美疫苗（06660.HK）·丽凡达、瀚海新酶、世和基因、迈基诺基因、先声诊断、博圣生物、汇健科技、腾辰生物、诺源医疗、轩凯生物、安徽万邦医药、特瑞药业、泰诺麦博、洛启生物、优迈生物、麦济生物、百赛生物、百英生物等。天汇资本所管基金汇聚了一批优秀的LP：国家基金、省市政府基金以及10余家上市公司及相关主体成为天汇基金的出资人，包括：国投创合国家新兴产业创投引导基金、江苏省政府投资基金、江苏省级与南京市级产业发展基金、连云港园区及连云港国资平台、苏州天使母基金、淮安市国有投资平台、苏州纳米城、以及先声药业(02096.HK)关联主体、红豆集团(600400.SH)子公司、金禾实业(002597.SZ)、奥赛康药业(002755.SZ)

大会设一场主论坛及七场主题论坛，同时举办生物工艺与制药工程展，火热报名中！2月14日，百度宣布完成对医疗信息化数据提供商GBI的并购，期望结合“文心一言”，利用AI技术为医疗垂直行业助力，以实现“AI+医疗大数据智能化全链条洞察”。GBI的服务客户不仅覆盖礼来、赛诺菲、辉瑞等跨国药企，也包括信达生物、复星医药、基石药业等创新药企业和药明康德等CRO企业。随着GBI的加入、“文心一言”的发布在即，百度跨入制药行业并不是多么难以预料的事情。早在2020年，百度就成立百图生科，专攻AI制药。2022年，百图生科透露，其将基于生物计算引擎de

邀请辞生命科学的迅猛发展，带来了一场由生物技术创新引发的医药产业变革。在中国，越来越多的创新生物药从临床开发转入上市生产，产业界对于拥抱全球创新工艺技术的呼声高涨、前所未有。借助领先工艺技术和智能制造降本增效并且进入全球市场无疑是生物药企克服内卷勇立潮头的法宝。金鸡湖畔，2021年同写意主办的“第三届全球生物医药前沿技术大会”5000人参加，盛况空前。作为继“全球生物医药前沿技术大会”后同写意强势打造的又一个重磅品牌会议，“首届全球生物工艺与工程大会”将于今年4月在中国创新药高地上海张江盛大举办。此次大会将邀请百余位国内外极富实战经验的顶尖专家，深度研讨新型生物药工艺开发与制药工程的热点和痛点，报告前沿技术，分享心得经验。大会设一场主论坛及七场主题论坛，同时举办生物工艺与制药工程展。会前还将邀请300位总裁到和元生物上海临港基地参观8万平米创新CDMO工厂。此外，由同写意发起，近70家企业参加的“中国生物医药新基建联盟”也将在大会上宣告成立。用未来的视角，对生物工艺与工程做今天的展望！相信大会的召开一定能让与会者感受到创新合作生态下带来的中国生物制药的无限力量！

2020年新冠疫情爆发，资本加大向生物科技倾斜幅度。伴随着中国18A、科创板对未盈利的生物医药公司的放开，本土生物制药迎来了一波春天。然而在2021年下半年，这波迅速发展态势戛然而止。2022年上半年，创新药企在港股18A首日破发比例达到40%，A股科创板更是高达78%。二级市场的频繁破发，以及创新药未明的前景，极大动摇投融资市场信心，一时观望者众，入场者少。没有一个冬天不可逾越，没有一个春天不会来临。疫情算是过去了，大家可以放开手脚做事情了！最新的医保降价幅度大大减缓，创新药的销售预期明显向好，近几个二级市场Biotech的股价迎来大幅度回调。另一方面，创新药企也正在紧追生物药前沿，铺设众多富有竞争力的管线。新年期间，科伦博泰、和黄医药、恒瑞医药、和铂医药纷纷与国外市场达成新药项目的合作开发，合同额从数亿美元到近百亿美元，极大地振奋了行业信心。投资人、CXO、Biotech将成为铁三角，一起加速生物科技的内循环。基于这份共识，近日，同写意联合康桥资本特别邀请近20位会员企业创始人齐聚上海外滩，在美食的烘托下，一起畅谈各自心中生物医药的春天。与会嘉宾合影2023，我的春天来了马璟泰楚生物董事长经过去年大浪淘沙，投资人和企业已经趋于理性，而生物医药的春天也远比想象中来得更早一点。年后我们CRO/CDMO端的客户明显增多，新型和前沿药物占比明显增加，这代表了临床前研发也开始活跃起来了，而后者正是新药研发的引擎。我们的企业文化是“崇德求真，成就客户”！希望能为Biotech公司的新药研发提供全方位高质量服务，提高新药研发的成功率。只有药物上市，企业才能走向成功！郑彪邦耀生物CEO漫长冬天里，万物蓄积了很大力量，使得今年比往常的春天更有爆发力。我们有3个细胞基因治疗平台：第一个是基因编辑造血干细胞治疗地中海贫血，现在已经正式进入I/II期，在以往IIT结果表现优异6例患者达到全部治愈的基础上进一步证实安全性及有性；第二个平台是非病毒定点整合CAR-T细胞疗法，目标取代以病毒为基础的CAR-T疗法。目前的数据表示其能真正从安全性、有效性和可及性上解决当前病毒为基础CAR-T疗法所面临的一些共同的痛点与问题；第三个平台是通用型细胞疗法，去年进行了IND申报;

企业简介博瑞策生物技术（上海）有限公司成立于2022年，位于上海市自由贸易试验区自贸壹号生命科学产业园，建设有~6,000平米符合cGMP和生物安全二级（BSL-2）标准的检测服务、商务办公以及培训中心。我们致力于在细胞基因治疗、抗体、疫苗、核酸药物等领域提供专业合规的生物安全检测、方法学开发、靶点验证评价以及相关检测试剂盒产品。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规及行业的质量标准，建立的分子、微生物、病毒、细胞和动物技术平台，具备符合cGMP的检测技术及方法开发验证能力。检测实验室符合中、美、欧生物制药cGMP标准。博瑞策特色引进的干细胞移植人源化动物平台已经支持多家国际知名制药企业的创新靶点开发验证，快速即用型检测技术开发平台已经完成20多种残留核酸检测试剂盒产品开发。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为中国生物医药安全提供国际一流的本土服务。业务范围01生物药质量安全检测服务博瑞策生物为生物药物和新型疗法需求的客户提供专业服务，覆盖了抗体等大分子药物，疫苗制品，核酸药物，CGT、溶瘤病毒、干细胞、外泌体等新兴主流疗法。博瑞策生物恪守国际质量标准并满足各国法规要求，为客户提供质量和安全检测整体解决方案及定制化服务；完整的哺乳动物细胞系鉴定、建库及保存服务；多样化的生物安全性检测服务，如支原体、逆转录病毒、种属特异外源性病毒检测、慢病毒复制能力检测服务等；符合GMP要求的生物药上市批放行检测服务。02干细胞移植人源化动物平台该动物模型是将人脐带血中的CD34+

DNA是一种相对稳定的有机分子，但仍然会受到来自各种外源性压力（例如紫外线照射、电离辐射和化学暴露）以及内源性因素（例如复制错误、细胞代谢和氧化应激）的不断攻击，最终会导致单链DNA断裂（SSB）或双链DNA断裂（DSB）。因此，细胞进化出了一个复杂的生化途径系统来处理这种威胁，统称为DNA损伤应答（DNA-damage

抗病毒药物是抗微生物药物（antimicrobials）的一个类别。抗微生物药物的涵盖面更加广泛，除了抗病毒药物之外，还包括抗生素（antibiotics，也称为抗菌药物antibacterial